一次性使用末梢采血器 YYT 1838-2022.pdf

中华人民共和国医药行业标准一次性使用末梢采血器YY/T1838-2022中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：服务热线：400-168-00102022年6月第一版书号：1550662-36130版权专有侵权必究YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器1范围本文件规定了一次性使用末梢采血器（以下简称采血器）的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457-2015制造医用器械用不锈钢针管YY0174-2019手术刀片YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1采血器blood collection device用于末梢采血的穿刺或切割的器械。3.2穿刺部件puncture components用于穿刺或切割人体末梢血管的零件或部件。3.3针座needle base固定在穿刺部件的穿刺或切割部位另一端的零件或部件。3.4初包装primary package与产品直接接触的包装。3.5单包装unit package单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售的基本单元。来源：YY/T0313-2014.定义3.3.有修改3.6采血笔lancing device配套采血器使用的发射装置，有笔型的或非笔型，可重复使用。