一次性使用配药用注射器 YYT 0821-2022.pdf

YY/T0821-2022前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0821一2010一次性使用配药用注射器，与YY/T0821一2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了范制（见第1章，2010年版的第1章）：一增加了“活塞“芯杆”“残留容量“活塞组件“外套卷边的术语和定义（见3.9、3.10、3.11、3.12、3.13）：增加了结构（见第4章）：一增加了分类（见5.2）：增加了“带药液过滤膜配药针示意图”（见图2）：一增加了标尺的印制（见6.3.5）：一删除了活塞的外观（见2010年版的5.8.1）：一修改了活塞与外套的配合要求（见6.5,2,2010年版的5.8.2）：一增加了滑动性能要求（见6.7.3）：增加了外套与活塞组件的配合要求（见6.7.4）：一增加了针管材料的要求（见6.8.1.1）：一增加了针管润滑剂要求见6.8.1.2中的a:修改了针管内径的要求（见6.8.1.3中的表3.2010年版的5.10.1.3的表2）：一修改了针管畅通性要求，增加了斜面：弯要求并修改了侧孔针管的试验方法和要求(见6.8.1.4.2010年版的5.10.1.4)：一增加了滤除率要求（见6.8.1.6）：一修改了化学要求（见第7章，2615年版的5.14）：修改了生物要求（见第8章，2010年版的5.15）：修改了包装要求，增加了“禁用人体注射”的警示性语言及过滤介质规格标记（见第10章，2010年版的第6章)：修改了贮：存要求（见第11章，2010年版的第7章）：修改了微粒污染试验方法，删除了原理、试剂和材料（见附录A,2010年版的附录A):一增加了冲洗液要求（见B.2.1):一增加了预处理要求（见B.4):一删除了菜取液制备的方法（见2010年版的附录C):删除了材料的指南（见2010年版的附录D)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本标准起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检测中心、重庆医疗器械质量检验中心、安微天康医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：田兴龙、凌霞、花松鹤、王丹、杨婧、周晴、柏保东。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0821-2010.