一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 YY 0487-2004.pdf

ICS11.040.40C48YY中华人民共和国医药行业标准YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件Sterrile,single-use hydrocephalas shunts and components(ISO719?.1997,MOD)2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0487-20043.5连接器connector用于连接和固定各可植入分流器组件的装置。3.6环境压力environmental pressure施加在阀或附件上的外部压力，以模拟体内局部组织压。3.7液腔fluid compartment包括脑室和脑室外结构在内的中枢神经系统(CNS)部分，比如，蛛网膜下聚集的液体、囊肿、水囊瘤和瘘管。3.8功能范围functional range分流器或分流器元件有代表性的压力、流量特性。注：这通常用一个图表示。3.9脑积水hydrocephalus头部脑室系统中由于分泌、流动或吸收紊乱引起脑脊髓液(CSF)过分聚集的状态。3.10脑积水分流器hydrocephalus shunt用于手术植人到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱患者体内的单件式、多件式装置，或几个装置的组合，设计成将脑脊髓液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器)，以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。3.11单件式脑积水分流组件one-piece:ydrocephalus shunt assembly由制造商装配完成的单件式一次性使用脑积水分流器，典型的由一根进口导管、压力作用下的流量控制装置或两者的组合和一根出口导管和（或）辅助装置组成。3.12进口导管；近端导管inflow catheter;proximal cathter脑积水分流器插入脑室或颅脊柱轴的其他部位以进入中枢神经系统液腔（如插入到后脑）从而形成进液通道，以通过分流器系统转移液体。3.13进口压力inlet pressure阀或有源组件进口处的静压差。3.14磁兼容性 magnetic compatibility器械在日常生活中能在环境磁场或电磁场中使用而不影响病人和（或）分流器功能的特性。3.15磁共振兼容性能 magnetic resonance(MR)compatibility器械在日常生活中能在磁共振技术的诊断仪器中使用而不影响病人和（或）分流器功能的特性。注：兼容性的三个主要不良作用的形式是：a)在强磁场作用下器械或器械组件发生位移，导致器械移动、功能失常或变化；b)感应电流和（或）温度升高导致局部组织损伤：c)诊断图像的明显衰减。2