一次性使用心电电极 YYT 0196-2005.pdf
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一次性使用心电电极
YYT
0196-2005
一次性
使用
电极
0196
2005
YY/T0196-2005前言本标准修改采用美国标准ANSI/AAMIEC12-2000随弃式心电电极。本标准与ANSI/AAMIEC122000的主要差异如下：不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.2随弃式的定义；不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.8包装袋的定义及相关要求；不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.2.1包装与贮存期限的要求；不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.4粘贴性能的要求；明确规定了各项电气性能试验受试电极数量及送样数量；不采用ANSI/AAMIEC12-2000第2章规范性引用中所述的标准。而将其加入附录B作为参考性资料。本标准是对YY/T0196-1994的修订，本标准自实施之日起，代替YY/T0196-1994。本标准与YY/T0196-1994的主要差异如下：增补、修改了部分定义；对部分要求及试验方法的表述方式做了必要的改动：在交流阻抗的要求中增加了阻抗平均值的要求；将YY/T0196-1994中偏置电流耐受度的试验400nA直流电流持续作用4h更改为200nA直流电流持续作用8h;本标准引用GB/T16886(所有部分)，确定了生物相容性试验方法。本标准的附录A是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人：卓越、何爱琴。本标准代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0196-1994。I
