一次性使用离心袋式血液成分分离器 YY 0613-2007.pdf

YY0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器1范围本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998)GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T66821992,neq ISO3696:1987)GB 8369一次性使用输血器(GB 8369-2005,ISO1135-:2004,MOD)GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(ISO3826-1:2003,IDT)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1-2001.idt ISO 10993-1:1997)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003,IS010993-4:2002.IDT)GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存(YY/T03131998)YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)YY0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器中华人民共和国药典二部(2005版)3产品结构3.1分离器由管路系统和袋系统组成。附录A给出了常见分离器的结构示例。3.2管路系统由软管、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、还输滤器、气体截留器和采血器等全部或部分组成。3.3袋系统主要由血袋（如收集袋、分离袋、转移袋、血小板保存袋、血浆袋、红细胞袋、全血袋、样品袋）组成。