一次性使用医用防护鞋套 YYT 1633-2019.pdf

ICS 11.120C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1633-2019一次性使用医用防护鞋套Single-use medical protective overboot2019-07-24发布2021-02-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1633-20194.22鞋套的连接部位应平整、密合。口宽脚长图1防护鞋套示例4.3性能4.3.1抗渗水性防护鞋套材料的静水压应不低于1.67kPa(17cmIi)。4.3.2抗合成血液穿透性防护鞋套材料抗合成血液穿透性应不低子表1中2级的要求。表1抗合成血液穿透性分级级别压强值/kPa6205144733.521.7510表示材料所受的压强仅为试验栖中的合成血液所产生的压强。4.3.3表面抗湿性防护鞋套材料的外表面沾水等级应2级。4.3.4断裂强力防护鞋套材料的断裂强力应不小于40N。2YY/T1633-20194.3.5断裂伸长率防护鞋套材料的断裂伸长率应不小于15%。4.3.6过滤效率防护鞋套材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%。4.4微生物指标4.4.1非灭菌防护鞋套的微生物指标应符合表2的要求。表2防护鞋套微生物指标细菌菌落总数金黄色真菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌溶血性链球菌CFU/g葡萄球菌CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1004.4,2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护鞋套应无菌。4.5环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护鞋套，其环氧乙烷残留量应不过10g/g。5试验方法5.1结构与规格5.1.1取样品3件，使用通用量具进行测量，结果均应符合4.1.1的要求。5.1.2取样品3件，目视检查，结果均应符合4.1.2的要求。5.1.3取样品3件，目视检查，结果均应符合4.1.3的要求。5.2外观5.2.1取样品3件，日视检查，结果均应符合4.2.1的要求。5.2.2取样品3件，日视检查，结果均应符合4.2.2的要求。5.3性能5.3.1抗渗水性防护鞋套材料按照GB/T4744的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2抗合成血液穿透性防护鞋套材料按照GB19082一2009中附录A规定的抗合成血液穿透性试验方法进行，结果应符合4.3.2的要求。5.3.3表面抗湿性防护鞋套材料按照GB/T4745规定的方法进行，结果应符合4.3.3的要求。