一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 YYT 1704.1-2020.pdf
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一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式
YYT
1704.1-2020
一次性
使用
宫颈
扩张器
部分
渐进
1704.1
2020
1CS11.040.30C36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1704.1一2020一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式Cervical dilator for single use-art 1:Gradual dilator2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 1704.1-20203.1.2扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。3.2基本尺寸和极限偏差扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。表1扩张器的基本尺寸和极限偏差直径范围(d)/mm规格长度(L)/mm直径极限偏差/mm头端倾斜角度()/()角度极限偏差/()didI3.54.54.55.55.56.5IV6.57.5180士0.515士5V7.58.5VI8.59.59.510.510.511.53.3材料扩张器采用高分子材料制成。4要求4.1外观4.1.1扩张器头部应圆滑，不应有纤维拉出。4.1.2扩张器的标线标志应清晰、明显。4.1.3扩张器整体应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺、塑流、缺损。4.2尺寸扩张器的直径渐进范围d和d2、头端倾斜角度0应符合表1的规定。4.3物理性能4.3.1扩张器应能承受50N的轴向拉力而不断裂。4.3.2对扩张器头端施加15N的作用力，不应产生明显变形或断裂现象。注：明显变形可理解成施加作用力后头端倾斜角度00。4.4化学性能4.4.1重金属扩张器检验液中，重金属总含量应不超过1g/mL。2
