一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 YYT 0487-2010.pdf

YY/T0487-20103.5腰-腹腔分流limbo-peritoneal drainage将脑脊髓液(CSF)从腰椎蛛网膜下腔向腹腔分流。3.6病人识别卡patient identification card带有所植入脑积水分流器的数据用以识别其植入患者和手术医生的卡。3.7脑室-心房分流ventriculo-artrial drainage将脑脊髓液(CSF)从脑室向右心房分流。3.8脑室-腹腔分流ventriculo-peritoneal drainage将脑脊髓液(CSF)从脑室向腹腔分流。4分流器通用要求4.1总则样本大小应经论证后加以规定。4.2不透射线性分流器的所有外部部件或辅助装置应不透射线或有不透射线标记。分流器的所有部件应能进行X射线检查识别。注：不透射线的评价见YY/T0586-2005。按标准宁方法A试验时光密度对比不小于0.10视为符合要求。4.3生物、化学性能应符合YY0334的要求。4.4抗泄漏性应使用空气测定耐泄漏性。分流器的所有部件应能承受9.8067kPa(1m水柱)内外压差5min,无泄漏现象。4.5植入后分流器的控制应在随附文件中表述分流器的功能和植入后分流器的控制方法。如果不能进行检验，制造商应在使用说明书和随附文件中陈述这种情况。4.6阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性应在 5 mL/h50 mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5 mL/h50mL/h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。制造商应描述整个系统（管路、储液器和其他装置）是否会引起压力/流量特性产生较大变化，在这种情况下，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。注：管路内径小于1mm时会产生附加的阻力，从而使流量特性有较大的变化（见5.2）。如果装置的功能受体位影响，宜标明装置在最主要体位的基本特性（见5.1.3）。如果装置的特性受皮下压力影响，宜在相应范围内标明周围压力对阀性能的影响见8.2g)。2