一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-1999.pdf

中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管YY0285.4,1999第4部分：球囊扩张导管idt IS010555-4:1996Sterile,single-use intravascular catheters-Part 4:Balloon dilatation catheters1范团本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。注1：应注意IS()11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械的6100圆锥接头YY0285.1一1999一次性使用无菌血管内导管第：部分：通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义.3.1球囊扩张导管balloon dilatation catheter在靠近其末端处装有球囊，插入动脉或等脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管。4要求4.1总则除非本标准另有规定，导管应符合YY.0285.1的要求。4.2射线可探测性当导管插入体内时，球囊的位置应能被射线探测到。注2：本标准出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值。那时，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注“不透射线”。4.3公称尺寸的标识应按下列内容标识导管的公称尺寸：)充气后球囊的直径：对有多个直径的球囊，则标注各部分的直径；b)球囊的有效长度：c)导管的有效长度：d)如果与导引钢丝配套使用，应标注能与导管一起使用的最粗导引钢丝的直径。4.4物理要求4.4.1尖端构形国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01发布