一次性使用人体静脉血样采集容器 YYT 0314-2007.pdf

ICS 11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0314-2007代替YY03141999一次性使用人体静脉血样采集容器Single-use containers for human veneus blood specimen collection(EN 14820:2004,MOD)2007-07-02发布2008-08-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器1范围本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血管”)的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-2001.idt ISO 594-1:1986)GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(aeISO3696:1987)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1添加剂additive为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。3.2血样采集系统blood collection system采集血样所需的所有组件。3.3封闭扭矩closing torque制造商规定的，用扭力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力。3.4塞子closure密闭容器的组件。3.5容器container采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。注：根据具体应用装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。3.6抽吸体积draw volume抽吸到真空采血管内的液体样本的体积。