一次性使用无菌注射器用活塞 YYT 0243-2003.pdf

YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞1范围本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞（以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮：存。本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB3512一2001硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969.1一1998T业产品使用说明书总则GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（法用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及抽样素（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T7759一1996硫化橡胶或热塑性橡胶常盔.高温及低温下的压缩永久变形的测定GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射#汽检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一1993医用输液、输血法射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS)10993.1:1997)YY/T0313一1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3要求3.1外观要求3.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。3.1.2活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。3.1,3活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。3.1,4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。3.1.5按附录A方法进行胶塞应无泛黄现象。3.2物理性能活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。表1活塞材料的物理机械性能项目指标硬度（邵尔A型）6019压缩水久变形/(%)40老化后拉伸强度变化率土20(7072h)/(%)扯断伸长变化率注：压缩永久变形条什为40士1下压缩120-h。