一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管 YY 0285.2-1999.pdf

中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管YY0285.2-1999第2部分：造影导管idt ISO 10555-2:1996Sterile,single-use intravascular catheters-Part 2:Angiographic catheters1范围本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的造影导管的要求。注1：应注意IS()11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3.1angiographic catheter用于注射或输人对照介质和/或液体，可用测量血压和获取血样的血管内导管。3.2端构 distal end configuratior导管末端的形状。设计成便于用手工将导管插入心血管系统，并将其尖端放置到造影过程所选定的位置。4要求4.1总则除非本标准另有规定，导管应符合YY0285.1的要求。4.2射线可探测性导管应能被射线探测。注2：本标准出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值，那时，如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注“不透射线”。4.3公称尺寸的标识导管的公称尺寸应按YY0285.1以及能与导管一起使用的最粗导丝的直径来标识。如果需要另外标识导管的内径，应以毫米(mm)表示，向下修约到最近的0.1mm。4.4物理要求4.4.1尖端构形在使用过程中为减少对血管的损伤，末端的尖端应圆滑且有一定锥度或类似的精加工处理。国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施1