一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法　第2部分：柠檬酸钠 YYT 1416.2-2016.pdf

YY/T 1416.2-2016引言一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同，柠檬酸钠作为一次性使用采血管的抗凝剂之一.柠檬酸钠可与血中钙离子形成可溶性不解离螯合物，使血液失去游离钙，从而阻止血液凝固。本部分推荐了渗透压法和滴定法测定单支采血管中柠檬酸钠添加剂的量，便于一次性使用人体静脉血样采集容器的质量控制。也可采用其他测定方法，但需进行方法学确认。YY/T1416.2-2016钠浓度约为10%(340.02mmo/L)的标准贮：备溶液。再精密量取上述溶液适量，制成含柠檬酸钠浓度为2%6%(68.00mmol/L一204.01mmol/1)的标准溶液。按照2010年版中华人民共和国药典二部附录爪G渗透压摩尔浓度测定法分别测定每个标准点的渗透压，以浓度c(%或mmol/L)为纵坐标，渗透压值X(m()sm/kg为横坐标绘制标准曲线，并求出回归方程。3.32样品溶液的测定取采血管样品3支，按照2010年版中华人民共和国药典二部附录XG渗透压摩尔浓度测定法分别测定每管溶液的渗透压，在标准曲线图上查出或用回归方程求得各采血管的柠檬酸钠浓度值。4滴定法4.1试验原理用已知浓度的高氯酸滴定液进行滴定单支采血管中柠檬酸钠含量，用结品紫作指示剂，滴定至溶液颜色由紫罗兰色变为绿色。4.2仪器和试剂4.2.1仪器主要仪器包括：a)磁力搅拌器；b)电子天平，精度为0.1mgc)封闭式自动滴定管（酸式）。4.2.2试剂除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。其中：a)冰醋酸：分析纯，纯度99%，CAS64-19-7:b)结品紫：你取1.0g结晶紫生物染色剂，加100mL冰醋酸使溶解，即得：c)高氯酸滴定液c(HC1(O,)=0.1mol/L:使用市售有证产品或按2010年版中华人民共和国药典二部附录XVF高氯酸滴定液配制并标定，置棕色玻璃瓶中，密闭保存：d)高氣酸滴定液c(HCl(),)=0.01mol/L:取0.1mol/L高氯酸滴定液，用无水冰醋酸稀释制成，并标定浓度。4.3试验步骤取采血管1支，用少量水冲洗管壁和管塞各3次，收集冲洗液全部转移至250I锥形瓶中。将锥形瓶加热至溶液蒸尽2”，将锥形瓶置于干燥器中至完全冷却。冷却后立即取出，加入50mI冰酷酸再次溶解锥形瓶中残留物，滴加2滴结品紫指示剂，将锥形瓶置于电磁搅拌器上搅拌，用高氯酸滴定液滴定溶液至鲜绿色，即为终点，记录所用滴定液体积V,同时做空白对照。按式(1)计算采血管中添加剂柠檬酸钠含量。另取2支采血管，重复以上操作。m=g(V-V)f1)若采血管中添加剂体积小于05l,需2支混合均匀后进行试验。2)残留物为金黄色且带有少许白色潮气，不能蒸至发黑。2