一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法　第3部分：肝素 YYT 1416.3-2016.pdf

ICS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1416.3-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素Test method for additive in sing!ese containers for human venous bloodspecimen cofcction-Part 3:Heparin2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1416.3-20163.3.2样品的测定抽取采血管1支，吸入试验用水至公称容量，涡旋混匀，收集至一适宜的容量瓶中，再反复吸入公称容量的水数次，将溶出液收集至同一容量瓶中（体积为V),加水稀释至刻度，摇匀，制成每1mL约含1IU2IU的样品溶液。精密量取上述样品溶液1.0mL于10mL容量瓶中，精密加人浓度为0.1g/L亚中蓝溶液0.4mL,加水稀释至刻度，摇匀，室温放置1h,以水为参比，在664nm下测定各溶液的吸光度，在标准曲线上查出或用回归方程求得各采血管中肝茶溶液的浓度值。另取2支采血管，重复以上操作。按下式计算结果：W=10CV式中：W一采血管中添加剂含量，单位为IU:C一标准曲线上查出的各采血管中肝素溶液的浓度，单位为IU每毫升(IU/mL)V一容量瓶体积，单位为毫升(mL)。4试验报告试验报告至少应包括以下内容：a)试验样品的识别：b)本部分的标准编号：c)试险结果：d)试验日期：e)试验人员，2