一次性使用医用手套　第1部分：生物学评价要求与试验 YYT 0616.1-2016.pdf

YY/T0616.1-2016引言最近几年，常有报道胶乳产品由于含有胶乳蛋白质对医护人员和病人产生不良反应，由于化学物质、润滑剂、灭菌残留物（环氧乙烷）、致热物等残留物产生的不良反应也在科学文献中有所描述。其中报道最多的是天然橡胶胶乳手套产生不良反应，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反应。GB/T16886系列标准规定了医疗器械生物学评价的要求和试险方法。但术涉及使用医用手套所产生不良反应（如速发型超敏反应），这些不良反应主要是由手套中存在的特异性过敏原所引发，导致这些反应风险的因素有：a)皮肤接触手套的时间和频次：b)黏膜和皮肤（尤其是在不完好时）直接接触了过敏原（又称变应原）和吸入微粒：)手套使用过程中与皮肤贴敷的紧密程度。美国FDA认为，手套中的粉末也是一种危险源，可能导致患者产生异物反应而形成肉芽肿，还可能导致刺激性皮炎、W型过敏等，且可作为天然乳胶的空气传播载体而导致使用者过敏。本部分给出了用以评价医用手套生物学安全性的要求和试验方法，作为按YY/T0316和GB/T16886风险分析过程的一部分。YY/T0616.1-2016一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验1范围YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价GB/T21869医用手套表面残余粉末的测定YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应(YY/T0316-2008,ISO14971:2007,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466.1-2009-ISO15223-1:2007IDT)中华人民共和国药典二部(2010年版)ISO 7000 设备用图形符号索引和一览表(Graphical symbols for use on equipment-Index andsynopsis)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化学物质chemicals生产过程的任何工序中或贮存期间加入或形成的物质，这些物质可从最终产品中检出。注：这些化学物质包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂等。手套加工过程中常使用一些化学成分，它们中一些成分已知可导致型超敏反应。所加入的化学物质的类型和残留量以及最终存在形式是不确定的。3.2内毒素endotoxins来源于革兰氏阴性菌细胞膜外层结构的脂多糖。注：内毒素是一种致热原。内毒素可来源于手套原材料、特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。3.3粉末powder在该试验条件下，手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。GB/T21869-2008,定义3.1注：包括有意添加的粉末和其他加工助剂或非有意随机存在的物质，这些物质能容易地从手套表面分离。本部分规定任何含有小于或等于2mg粉末的手套为无粉末手套.大于2mg粉末的为有粉末手套（要求见4.4）。