β2-微球蛋白定量检测试剂(盒) YYT 1442-2016.pdf

YY/T1442-20162-微球蛋白定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中2-微球蛋白的试剂(盒)以下简称“2-微球蛋白试剂（盒）”，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于对2-微球蛋白校准品和质控品的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标.标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签等的要求。a)试剂盒组分应齐全内外包装均应完整，标签清晰；b)液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。3.2溯源性应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用32-微球蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。3.3准确度准确度应符合如下要求之一：a)相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测.其测量结果的相对偏差应不超过士10%。b)比对试验：2-微球蛋白试剂（盒）与指定的分析系统进行比对试验：1)相关系数(r)应不小于0.950斜率应在0.9,1.1内；