α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法) YYT 1194-2011.pdf

YY/T1194-20115.3净含量用通用量具测量，应符合4,2的要求。5,4试剂空白5,4.1用生理盐水测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A,)和约5min后的吸光度(A),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合4.3.1的要求。5.4.2计算出吸光度变化值(A,一A,|/:)(t为测量时间间隔)，即为试剂空白吸光度变化率(A/min),应符合4.3.2的要求。5.5分析灵敏度用已知活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度变化率。换算为1U/L的吸光度变化率（A/min),应符合4.4的要求。5.6线性范围5.6.1用接近线性范围下限的低活性样品稀释接近线性范围上限的高活性样品，混合成11个稀释浓度(x;)。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y:)。以稀释浓度(：)为自变量，以检测结果均值(y:)为因变量求出纹性回归方程。计算线性回归的相关系数(r),应符合4.5a)的要求。5.6.2用5.6.1方法中稀释浓度(x:)代入线性回归方，计算y:的估计值及y:与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合4.5b)的要求。5.7精密度5.7.1重复性在重复性条件下，用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（10），分别计算测量值的平均值(x)和标准差(S)。按式(1)计算变异系数(CV)应符合4.6.1的要求。CV=S/X 100%(1）式中：CV一变异系数；S一标准差：一测量值的平均值。5.7.2批内瓶间差用参考范围上限的血清分别测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个测量值的平均值()和标准差(S,)。用参考范制上限的血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果均值(x,)和标准差(S2),按式(2)、式(3)计算瓶间差的变异系数(CV应符合4.6.2的要求。S瓶m=VS-S光(2）CV=S瓶100%4(3）当S,S2时，令CV=0。3