X辐射放射治疗立体定向及计划系统　第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 YY 0832.2-2015.pdf

YY0832.2-2015前言本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0832X辐射放射治疗立体定向及计划系统分为两个部分：一第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统：一第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。本部分为YY0832的第2部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国人民解放作总医院、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团有恨公司。本部分主要起草人：焦春营、王所亭、成希革、韩车。YY0832.2-20154.8.3等剂量面积重合率治疗计划软件计算的80%等剂量线所包围的面积与同等条件下胶片测量包围面积的重合率应大于90%。4.9安全要求4.9.1治疗计划软件安全要求系统中的治疗计划软件应符合YY0637的要求。4.9.2系统硬件安全要求系统中的非医用电气设备应符合与该设备相关的安全要求。5试验方法5.1坐标系检查随机文件，应符合4.1的要求。5.2随机文件检查随机文件.应符合4.2的要求。5.3辐射野尺寸偏差按照下列步骤进行试验：a)选取安装一个治疗使用的准直器，在过等中心并与辐射束轴垂直的平面内放置胶片，胶片上面等效水体模厚度至少为5cm,胶片下面等效水体模厚度为5cm。将加速器机架和限束系统的角度置于0，选取配合使用加速器适用的能量和适当的剂量，对胶片从较低的剂量到较高的剂量依次辐照，用以标定不同的吸收剂量所对应的胶片灰度值；b)根据辐照的吸收剂量值和对应胶片的灰度值使用合适的数学模型，绘制所使用辐射胶片的灰度-剂量响应曲线：c)按照a)所述条件，对于圆形准直器，选取适当的剂量对每一尺寸的准直器依次辐照；对于其他准直器，依次使用在配合使用加速器等中心处可达到的最小、最大以及中间尺寸的辐射野进行辐照。辐照剂量应在所使用胶片的灰度-剂量响应曲线的适当响应区域内，辐照后冲洗胶片；d)将冲洗后的胶片通过扫描仪输入计算机，利用b)确定的灰度-剂量响应曲线，将胶片灰度转换为相应的剂量值，给出每一个准直器所对应的胶片沿辐射野两主轴方向上的剂量分布曲线；e)分别找出每张胶片中辐射束轴位置附近的吸收剂量，定义该剂量值为该张胶片的100%吸收剂量值：)测量每一个准直器所对应的剂量分布曲线沿辐射野两主轴方向上50%吸收剂量点之间的距离，根据式(1)计算辐射野尺寸偏差应符合4.3的要求。F=F-Fo|(1)式中：F辐射野尺寸偏差.单位为毫米(mm);F:在配合使用加速器等中心处测量的辐射野尺寸，单位为毫米(mm);F。在配合使用加速器等中心处制造商公布的辐射野尺寸，单位为毫米(mm)。3