αβ-地中海贫血基因分型检测试剂盒 YYT 1527-2017.pdf

YY/T1527-2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术（深圳）有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。本标准主要起草人：王玉梅、刘品品、李尔华、刘艳、孙楠、高尚先。IYY/T1527-2017/-地中海贫血基因分型检测试剂盒1范围本标准规定了/-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒”）的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1地中海贫血talassemia又称海洋性贫血。是一组遗传性小细胞低色素溶血性贫血，其共同特点是由于珠蛋白基因的缺陷使血红蛋白中的珠蛋白肽链有一种或几种合成减少或不能合成，导致血红蛋白的组成成分改变，临床大多表现为慢性进行性溶血性贫血。4命名、分类和组成4.1命名a/-地中海贫血基因分型检测试剂盒（方法学）。4.2分类可按如下方式分类：a)根据采用的方法学原理分为：PCR荧光探针法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。b)根据类型分为：a-地中海贫血基因分型检测试剂盒、-地中海贫血基因分型检测试剂盒。4.3组成检测试剂盒应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组分.如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸提取组分，应由生产企业说明或指定提取试剂盒。YY/T1527-20175要求5.1外观应符合制造商规定的外观要求。5.2准确性以试剂盒检测范围内a/-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测，应均为阳性，并符合其相应的基因型别。5.3特异性5.3.1以a/-地中海贫血基因分型阴性国家参考品或标化的企业参考品检测.应均为阴性或为野生型。5.3.2以试剂盒检测范围内的a/-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测，型别之间不得出现交叉；以试剂盒检测范围外a/-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测，应均为阴性。5.4检测限检测不高于25ng或4000拷贝的地中海贫血基因分国家参考品或标化的企业参考品，结果应均为阳性，符合相应的基因型别。5.5重复性5.5.1荧光PCR法：应符合荧光PCR法C,的变异系数(CV)不大于5.0%。5.5.2荧光PCR熔解曲线法、裂口PCP(gap-PCR)法：对同一份重复性参考品进行检测.结果应一致。5.5.3膜杂交或基因芯片法：对同一份重复性参考品进行检测膜条或芯片上各阵列位点均应显色，检测结果应一致，且显色均一。5.6核酸提取效率对试剂盒所规定的最小量外周全血、胎儿羊水细胞或模拟液进行提取，核酸浓度应不小于10ng/uL。注：无法测定最终核酸量的，只能用地中海贫血阳性样本进行检测，结果应均为阳性，符合相应的基因型别。5.7稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂的准确性、特异性、检测限、重复性、核酸提取效率，结果应符合5.2、5.3、5.4、5.5、5.6的要求。6试验方法6.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合5.1的要求。6.2准确性以试剂盒检测范围内阳性国家参考品或标化的企业参考品检测，结果应符合5.2的要求。2