一次性使用五官冲洗器 YYT 0981-2016.pdf

YY/T0981-2016前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本标准主要起草单位：江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司。本标准主要起草人：张庆军、巩柄贤、徐会平。IYY/T0981-2016一次性使用五官冲洗器1范围本标准规定了一次性使用五官冲洗器（以下简称冲洗器）的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试脸方法、包装、标志、贮存。本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T142332医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一2016一次性使用无菌注射针GB/T16886.1医疗器械生物学评价築部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧？阮第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.2医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0296一次性使用注射针识别色标YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1公称容量nominal capacity由制造厂标示的推注器容量。注：推注器结构如图1所示。3.2刻度容量graduated capacity当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从推注器中排出的温度为20士5的1