EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) YYT 1824-2021.pdf

YY/T1824-20214.4阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阳性。经标化的阳性参考品应尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平，弱阳性应使用1.5倍4倍检出限浓度。4.5阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阴性。经标化的阴性参考品应符合以下要求：)阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、种属相近或感染部位相同的其他病原体样本。参考品应包括不少于国家参考品的病原体类型。b)阴性参考品可包括但不限于以下病原体：乙型肝炎病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒、人疱疹病毒6型、人疱疹病毒7型、人疱疹病毒8型、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、甲型流感病毒、腺病毒等。c)建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行验证，通常，细菌感染的水平为110CFU(菌落形成单位)/mL或更高，病毒为1103PFU(空斑形成单位)/mL或更高。4.6检出限用国际参考品、国家参考品或经标化的检出限参考品世？行检测，结果应符合试剂盒声称的相应成要求。经标化的检出限参考品浓度单位可使用IU/m:或copies/,mL,应能溯源至国际参考品。4.7重复性用国家重复性参考品或经标化的重复生参考品进行检测，变异系数(CV,%)应不大于5.0%；参考品为弱阳性浓度时，变异系数(CV,%)应不大于10.0%。经标化的重复性参考品应至少设置弱阳性、中强阳性两个水平，弱阳应使用1.5倍4倍检出限浓度。4.8线性制造商应规定试剂盒的线性区间，用于绘制标准而线的标准品应不少于4个浓度，宜包含线性区间上限和下限。在试剂盒线性区间内，用国际参考品、国家参考品或经标化的线性参考品进行检测，线性相关系数r应不小于0.9800。经标化的线性参考品浓度单位可使用IU/mL或copies/mL,应能溯源至国际参考品。注：48仅适用于定量试剂盒。4.9准确度用国际参考品、国家参考品或经标化的准确度参考品对至少三个连续10倍稀释浓度进行检测，绝对偏差应不超过士0.5个对数数量级。经标化的准确度参考品浓度单位可使用IU/mL或copies/,mL,应能溯源至国际参考品。注：4.9仅适用于定量试剂盒。4.10稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行险证：2YY/T1824-2021a)效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限、重复性、线性和准确度（若适用），结果应符合4.1、4.44.9相应要求。b)热稳定性：在规定的加热条件下处理试剂盒检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限、重复性、线性和准确度（若适用），结果应符合4.1、4.44.9相应要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意一种或两种，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。5.2核酸提取功能查阅制造商提供的资料。适用时按照制造商提供的方法进行试验。5.3内标和（或）对照查阅制造商提供的资料。5.4阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.5阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.6检出限用国际参考品、国家检出限参考品或经标化的检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.7重复性取同一批号试剂盒，将国家重复性参考品或经标化的重复性参考品至少稀释至中高浓度和低浓度两个水平，各重复检测10次，计算10次检测Ct值（定性试剂盒）或浓度对数值（定量试剂盒）的平均值和标准差SD,按式(1)计算变异系数CV。CV=SD/100%式中：CV变异系数；SD标准差：一检测结果的平均值。5.8线性在制造商规定的线性范围内.用国际参考品、国家参考品或经标化的企业参考品进行检测，按试剂3