RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) YYT 1238-2014.pdf

YY/T1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）1范围本标准规定了RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的试剂组成、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中国药典2010版三部3试剂组成试剂由RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）组成。4要求4.1外观应为无色或淡黄色透明液体，无摇不物的沉淀及异物。4.2装量应不低于标示量。4.3pH应为6.09.0。4.4特异性使用标准谱红细胞（至少含两例Rh阴性细胞）检测，与RhD阳性红细胞应出现凝集反应，与RhD阴性红细胞不应出现凝集反应。4.5效价应不小于1：64。4.6亲和力凝集时间应不大于15s:3min内凝集块应不小于1mm2。4.7热稳定性产品出厂前应进行此项检验，结果应符合4,4、4.5、4.6的要求。1YY/T1238-20145试验方法5.1外观日测。应符合4.1的规定。5.2装量按中国药典2010年版三部附录VF最低装量检查法检测，结果应符合4.2的规定。5.3pH按中国药典2010年版三部附求VADH测定法检测，结果应符合4.3的规定。5.4特异性排列试管，各加待检试剂0.1mL,同时用生理盐水作阴性对照，然后在各试管中加人2%5%标准普红细胞悬液0.1ml,置182515min,1000r/min离心1mim,肉眼观察有无凝集。结果应符合44的规定。5.5效价操作步骤参见附录A.结果应符合4.5的规定。5.6亲和力将约50待检试剂置洁净瓷板或玻片上.，加券体积10%RhD阳性()型红细胞悬液(3人份混合)，立即混匀，记录从混合到出现肉眼可见：的时间和3n凝集块大小。结果应符合4.6的规定。5.7热稳定性将待检试剂置37保温（如产品效期为一年则保温7d,如产品效期为两年则保温14d),按5.4、5.5、5,6进行试验，结果应符合4.7的规定。6标志、使用说明书6.1标志试剂盒外包装上应有下列标志：a)产品名称：b)产品批号：c)产品规格：d)失效日期：e)保存温度：)生产单位名称：g)注册商标、注册号。6.2使用说明书产品使用说明书应有下列内容：2