D-二聚体定量检测试剂(盒) YYT 1240-2014.pdf

YY/T1240-2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：解放车总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：李健、毕春雷、丁重辉、余辉。YY/T1240-20144.2阴性预测率用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。4.3测试区间在测试区间内，线性相关系数应大于0.980。测试区间至少涵盖生产企业提供的用于静脉血栓排除的临界值的1/24倍的临床标本测定值。4.4精密度4.4.1重复性用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于15%，用高值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于10%。4.4.2批间差用质控血浆重复测试不同批号试剂，正常血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于15%，用高值异常血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于15%。4.5稳定性试剂在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品的性能应符合4.3和4.4.1规定的要求。4.6报告方式D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原当量单位(FEU)和D-二聚体单位(DDU)两种形式。FEU是将D-二聚体的量用降解前纤维白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的1.7倍。在D-二聚体报告方式中还包括ng/mL、g/mL和mg/L等形式，通常应该直接采用生产企业提供的单位不建议进行形式和量纲的转换。5试验方法5.1试验条件试验条件需满足如下要求：a)试验仪器：可采用配套或生产企业指定的仪器；b)测试方法：按照生产企业提供的试剂和仪器说明书规定程序测试。5.2外观测试正常视力目测检查，应符合4.1要求。5.3阴性预测率检查产品有关阴性预测率的描述是否达到4.2的要求。5.4测试区间用接近D-二聚体测试区间上限的高浓度样品和缓冲液稀释成至少5个稀释浓度(x);每个稀释浓2