全自动发光免疫分析仪 YYT 1155-2019.pdf

YY/T1155-2019前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪.与YY/T1155-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了“本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪”（见第1章）；增加了电磁兼容性标准、体外诊断设备安全专用标准、体外诊断设备标示标准，具体调整如下：增加引用了GB4793.6、GB4793.9和YY0648(见5.10)；增加引用了GB/T18268.1和GB/T18268.26(见5.11)；增加引用了GB/T29791.3(见6)；删除了YY0466(见2009年版的6)。在规范性引用文件清单中，删除了所列标准的年号（见第2章）；增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法（见4.1和5.2）；修改了反应区温度控制的正确度和波动度的要求和相应试验方法（见4.2和5.3.2009年版的4.1和5.3)增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法（见4.3和5.4）；删除了分析仪稳定性，增加了发光值的稳定性（见4.3.4和5.4.4,2009年版的4.2和5.4）；删除了线性相关性，增加了发光值的线性（见4.3.2和5.4.2,2009年版的4.4和5.6）；增加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求（见4.4）；一修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法（见4.5和5.6）；增加了GB4793.6、GB4793.9、YY0648安全要求和试验方法（见4.9和5.10）；增加了GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求和试验方法（见4.10和5.11）；标签、标记和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见6）；增加了附录A纯水密度表（见附录A)。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器（郑州）有限公司、北京科关生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司。本标准主要起草人：王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T1155-2009。IYY/T1155-2019施了自动化的发光免疫分析仪。4要求4.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1加样正确度与重复性要求要求标称加样量(o)/偏倚变异系数(CV)/%u10不超过士1l51050不超过士5%24.2反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的士0.5内，波动度不这0.5。4.3光检测装置部分4.3.1仪器噪声应不超过制造商的规定。4.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数(r)应0.99。4.3.3发光值的重复性4.3.3.1采用发光剂法，变异系数(CV)应不超过5%。4.3.3.2采用参考光源法，变异系数(CV)应不超过3%。4.3.4发光值的稳定性4.3.4.1采用发光剂法，发光值的变化应不超过士10%。4.3.4.2采用参考光源法，发光值的变化应不超过士5%。4.4携带污染携带污染率应105。对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。4.5临床项目的批内精密度选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国家标准、行业标准情况下，应符合制造商规定。YY/T1155-20194.6分析仪主要功能分析仪应具备以下主要功能：)用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务：b)仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c)仪器具备自检功能：d)故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。4.7外观分析仪外观应满足如下要求：a)外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰：b)分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳：c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。4.8环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。4.9安全要求应符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9、YY0648中话H条款的要求。4.10电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适款的规定。5试验方法5.1正常工作环境条件5.1.1电源电压：220V22V:50Hz士1Hz:5.1.2环境温度：1030：5.1.3相对湿度：30%一70%：5.1.4大气压力：85.0kPa106.0kPa:5.1.5远离强电磁场千扰：5.1.6避免强光直接照射：5.1.7具有良好的接地环境。注：5.1,2一5.14中的条件与制造商标称不一致时，以制造商标称为准。制造商在产品技术要求中进行说明。5.2加样正确度与重复性分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任选两种方法之一。5.2.1称量法称量法按下列步骤进行测定：)将分析仪、除气纯水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器(可以防止容器内的水分挥发)，在分度值为0.01mg的电子天平上调零；)将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电子天平上3