促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1213-2013.pdf

YY/T1213-20135.2最低检出限重复测定零校准品（或样本稀释液）不少于10次，计算出反应量(A或RLU或CPS等)的均值(x)和标准差(SD),将(x+2SD)的反应量代入剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合4.2规定。5.3准确性用试剂盒缓冲体系将FSH国家标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次.计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，应符合4.3规定。5.4线性试剂盒校准品剂量-反应曲线线性，应符合4.4规定；对于未配备校准品的试剂盒，取FSH国家标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性区间，配制适当的（一般应不少于5个）浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合4.4规定。5.5精密度5.5.1分析内精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在同一次分析内，每个质控品重复测定不少于8次其测定结果的变异系数(CV),应符合4.5.1规定。计算测定结果的平均值(x)和标准差(SD),根据公式()求得变异系数(CV)。CV=100%(1)式中：x测量结果的平均值(n8)；SD标准差；CV变异系数。5.5.2分析间精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在不少于3次的独立分析之间，质控品测定值的变异系数(CV).应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。注：独立分析之间包括：不同的独立实验之间、试剂盒有效期内不同时间段之间、同一试剂盒不同实验室之间以及不同操作者之间等。5.5.3批间精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，用不少于3个批次的产品进行独立分析，质控品测定值变异系数(CV).应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。5.6质控品测定值在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在本试剂盒的测定结果应符合4.6规定。5.7特异性用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，在本试剂盒的测定结果应符合4.7.1、4.7.2、4.7.3规定。3