2023年全县药品质量安全专项整治行动方案.docx

全县药品质量平安专项整治行动方案 为认真贯彻落实全国产品质量和食品平安专项整治工作电视 会议精神，根据龙游县产品质量和食品平安专项整治行动方案〔龙政办发〔2023〕133号〕和浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的通知〔浙政办发〔2023〕63号〕，并针对当前我县药品、医疗器械平安方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自2023年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品平安整治专项行动〞，具体方案如下。 一、工作任务和目标 〔一〕药品生产环节专项整治 工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。 工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能到达连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。 〔二〕药械经营环节专项整治 工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须到达百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理标准对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回药品经营许可证。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供给网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和开展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据药品广告审查方法的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。 工作目标：到今年年底，根本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。 〔三〕药械使用环节专项整治 工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反响监测工作，建立药品平安性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，标准处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和平安用药意识的提高。 工作目标：提高临床合理用药和平安用药水平。 二、工作内容： 〔一〕药品、医疗器械平安专项整治。整治重点内容如下： 1、药品专项整治 〔1〕强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。〔2〕开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供给药品等违法违规行为。〔3〕开展学校药械质量专项检查。联合县教育体育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。〔4〕对全县医疗机构标准药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品标准化管理。〔5〕开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。〔6〕开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。〔7〕严格执行药品广告审查方法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作〔县工商局、县食品药品监管局负责〕。〔8〕加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，催促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。〔9〕开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理标准对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回药品经营许可证。〔10〕开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。