乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) YYT 1791-2021.pdf

YY/T 1791-2021得多于1份。3.1.5阴性参考品符合率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出现假阳性。3.1.6检出限用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品进行检测，最低检出限应不高于1.0IU/mL。3.1.7线性用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，在制造商所规定的线性范围内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数，应不小于0.980。3.1.8精密度3.1.8.1重复性用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于 20%。3.1.8.2批间差用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业密性参考品检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于20%。3.1.9稳定性可根据产品特性选择效期稳定性或稳定性方法进行验证：a)效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求。b)热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时，也可以接受。注3：选用以上方法a)或b),宜能验证产品的稳定性。3.2定性检测试剂盒3.2.1外观应满足以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阳性参考品符合率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不得多于1份。2