一次性使用麻醉用针 YYT 0321.2-2021.pdf

YY/T0321.2-2021前言YY0321由以下部分组成：一一次性使用麻碎穿刺包：次性使用麻碎用针：次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0321.2一2009一次性使用麻醉用针。本部分与YY0321.2一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一增加了刃口与腰椎穿刺针配合型式的示意图（见图1,2009年版的图1）：一修改了“麻醉用针基本尺寸”的针管长度（见5.1,2009年版的3,4）：修改了针管“刻度线”的要求（见5.3.5,2009年版的5.2.5）：一修改了“硬膜外穿刺针针尖斜面的内圆弧”的要求（见5.5.2,2009年版的5.4.2）：修改了“连接牢固度”的要求及试验方法（见5.7,2009年版的5.6）：增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量”的要求（见6.2）：删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的克（见2009年版的7.1）：修改了“标志”的要求，并删除了“使用说明“的要求（见第8章，2009年版的第8章）：一修改了“包装”的要求（见第9章，2009年皮竹第9章）：一别除了型式检验检验规则（见2009年的附录D).请注意本文件的某些内容可能涉及专科，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出、本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器戒股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。本部分主要起草人：苏卫东、孙洪荣、花松鹤、熊荣荣、刘艳红、张谦、张燕。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0321.2-2000、YY0321.2-2009.YY/T 0321.2-20212B1型04D型LA刃口型式说明：1衬芯座：2针座：3针管：4衬芯。图2腰椎穿刺针示意图1D刃口型式说明：1针座：2针管。图3神经阻滞穿刺针示意图12刃口型式说明：1腰椎穿刺针：2硬膜外穿刺针。图4联合麻醉套针示意图3