一次性使用输注泵 YY 0451-2003.pdf

ICS 11.120.30C46YY中华人民共和国医药行业标准YY0451-2003一次性使用输注泵Single-use injectors for continuoes ambulatory administrationof medicinal products by parenteral route2003-02-09发布2003-09-01实施国家药品监督管理局发布YY0451-2003CBI十PCA型输注泵在持续给液过程中，由病人根据需要追加给液量的装置。3.7自控给液剂量(V)bolus doseCBI+PCA型输注泵按压一次自控给液装置所流出的剂量，以毫升/次表示。3.8自控给液间隔时间(t)Iock-out time不会因重复按压月控给液按键而超量给液的最小间隔时间，以分钟表示。4分类4.1输注泵按给液方式分类为：持续给液(CBI)、特续给液十自控给液(CBI十PCA)两种类型。4.2基本结构：典型的输注泵由单向阀加药装置、弹力液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(可没有)、管路和外圆锥接头等组成。注：(315593一1995中规定了揄液器具用聚氯乙烯原料的要求。YY0031一1990规定了输液、揄血用硅橡胶管的要求。5物理性能5.1外观5.1.1输注泵外表面应无毛刺。5.1,2输注泵应无明显机械杂质、异物。5.2密封性封闭出液口，从加液口注入1.1倍标称容量的纯化太，放置2h,应不渗漏，贮液囊应不爆裂。5.3连接牢固性液体通道的各连接处应能承受15N的势油向拉力15s不脱开。5.4储液装置贮液囊应装于透明或足够透明的保容器内。从加药口向贮液囊注入纯化水至标称容量后，贮液囊应均匀膨胀无明显的疝突现象。注：有避光要求的除外。5.5保护帽输注泵药液出入口应有保护帽，保护帽不应自然脱落，并易于拆除。5.6开关管路如有控制开关，开关应能可靠控制药液的止流和畅流，且在使用、储存时，不应使管路发生破损、扁瘪和内壁粘连。5.7圆锥接头输注泵终端应有一个外圆维接头，该接头应符合GB/T1962.1。如果圆锥接头为锁定接头，应符合GB/T1962.2。5.8药液过滤装置输注泵上应有药液过滤器，按附录A进行试验时，药液过滤器对药液中大于5m不溶性粒子的滤除率应不小于80%。5.9管路管路应透明或足够透明，以能发现气泡或回血。注：有避光要求的除外。5.10给液参数按附录B进行试验时，应符合5.10.15.10.3要求。