2023年药品委托生产合同书.docx

药品委托生产合同书 　　据国家发改委有关部门对此前药品价风格整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。以下是办公室小编整理的药品委托生产合同书，欢迎参考阅读。 　　药品委托生产合同书范文一 　　委 托 方：(以下简称“甲方〞) 　　受 托 方：制药(以下简称“乙方〞) 　　法定代表人： 　　地址： 　　依据中华人民共和国合同法、药品生产质量管理标准(2023年修订)和药品生产监督管理方法的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 　　第一条：委托生产品种及方式 　　1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字XXXX〞)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 　　2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照药品生产质量管理标准要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 　　3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。 　　第二条：甲乙双方责任和义务 　　(一)乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 　　2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件前方可进行委托生产。 　　3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 　　4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 　　5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 　　6、乙方应当按照药品生产质量管理标准进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、疑心产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 　　7、乙方负责提供甲方产品质量回忆性分析的数据。 　　(二)甲方责任： 　　1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 　　2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 　　3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 　　4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 　　5、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 　　6、甲方负责产品质量的回忆性分析。 　　7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。 　　第三条：验收标准 　　1、本品的验收标准为【药品】质量标准。 　　2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。 　　3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。 　　第四条：生产方案及交货期限 　　1、甲方根据市场需求向乙方下达生产方案，生产方案中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。 　　2、乙方收到甲方的生产方案后，应在收到方案后日内完成生产。 　　3、甲乙双方一致确认，甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商，除甲方外，乙方不得将该药品出售给任何第三方。 　　第五条：结算价格及付款方式 　　1、甲方以件为单位，与乙方结算委托生产费用，委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定，并作为本同的附件予以执行。 　　2、甲方在验收合格后，应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。 　　3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。 　　第六条：交货地点及方式 　　1、本品的交货地点为乙方成品库。 　　2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。 　　第七条：甲方质量受权人批准放行每批药品的程序 　　每批药品应进行质量评价，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验，甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求： 　　1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求; 　　2、生产和质量控制文件齐全; 　　3、按有关规定完成了各类验证; 　　4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查; 　　5、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整; 　　6、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序完成调查及处理; 　　7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 　　第八条：本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。 　　第九条：本合同终止后，乙方不得继续生产该药品。 　　第十条：本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议，甲方双方 应友好协商解决，协商不成的，任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决，仲裁裁决为终局的，对双方均局约束力。 　　第十一条：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。 　　甲方： 　　时 间： 乙方：YYYY制药(章) 法定代表人： 　　时 间： 　　药品委托生产合同书范文二 　　委托方(甲方)：哈尔滨三乐生物工程 　　受托方(乙方)：哈尔滨天地药业 　　根据“中华人民共和国合同法〞及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的根底上，遵循公平合理原那么，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 　　一、 委托生产的原因以及委托单位确实定 　　哈尔滨三乐生物工程目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2023年前建成投产并进行GMP认证。 　　二、 委托工程 　　甲方委托乙方生产以下药品品种： 　　三、双方职责： 　　(一)、甲方责任 　　1、甲方按时提供生产品种方案给乙方。 　　2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。 　　3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。 　　4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。 　　5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。 　　(二)、乙方责任 　　1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。 　　2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方提供的质量标准，并对其负有保管义务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。 　　3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。 　　4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。 　　5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时提供应甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料，如果甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得提供应他人。 　　6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。 　　加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，研究、分析发生原因，采取相应措施，调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。 　　四、委托费用 　　以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(具体价格双方商定，达成一致)。 　　五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议，由甲乙双方协商解决，协商不成，在人民法院诉讼解决。 　　六、其它规定 　　1、乙方须向甲方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。 　　2、甲方向乙方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。 　　3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决前方可继续生产。并如实反响给甲方。 　　4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计，发现问题及时协商解决。 　　5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。 　　6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。 　　七、违约责任 　　1、乙方提取加工的产品如未到达甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括：原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。 　　2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必须保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量，那么低于局部由乙方赔偿。 　　3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。 　　4、如乙方未能按期交货，那么因此给甲方造成的损失由乙方承担。 　　5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，由乙方负一切责任。 　　八、争议处理 　　本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。 　　九、本合同自委托生产批件批复之日起生效，委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。 　　十、本合同一式四份，甲、乙双方各执一份，黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。 　　甲方：哈尔滨三乐生物工程 　　代表人(签字)： 　　乙方：哈尔滨天地药业 　　代表人(签字)： 　　签订时间： 年 月 日 　　药品委托生产合同书范文三 　　第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。 　　第二条：乙方责任： 　　1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 　　2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件前方可进行委托生产。 　　3. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 　　4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 　　5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 　　6.乙方应当按照药品生产质量管理标准进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 　　第三条：甲方责任： 　　1.乙方在取得委托生产资格以后，