DB31T 1378-2022第二类医疗器械注册服务规范.pdf

DB31/T1378-2022第二类医疗器械注册服务规范1范围本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂)提供的审评审批服务。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1第二类医疗器械注册Class I medical device registration注册申请人(3,2)依照法定程序和要求提出第二类医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。3.2注册申请人applicant for registration依照法定程序和要求向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请的主体。3.3立卷审查filing review对申报资料进人技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，对首次注册申请资料、变更注册申请资料进行审查的过程。注：不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3.4技术审评technical evaluation医疗器械技术审评机构对第二类医疗器械安全性、有效性、质昼可控性研究和结果进行系统评价，及对注册申请人(3.2)保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审在并提出结论性意见，3.5行政审批administrative approval对受理、技术审评(3.4)的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评(3.4)结论作出批准注册或不予行政许可决定的过程。3.6注册质量管理体系核查verification of the quality management system for medical device药品监督管理部门在注册技术审评(3.4)过程中依法对注册申请人从事医疗器械研制、生产等场所、活动进合规确认的活动。1