DB51T 2565-2022川产道地药材认证 通则.pdf

DB51/T2565-2022前言本文件依据GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替DB51/T2565一2018川产道地药材认证通则，与DB51/T2565一2018相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)将“川产道地药材”等定义进行了修改完善（见3.1、3.2、3.6、3.7）：b)删除了“认证产品名称”的注释中对“可在法定名称后以括号的方式标注特定产区”（见4.2）：c)删除了“历史沿革”中对应用历史的具体要求（见4.3）；)对基原的要求增加了动植物基原名称及其来源的要求（见4.4）；e)对“生态环境”增加了具体要素要求（见4.6）：f)在“环境质量安全”条款中增加了“动物饮用水”和“产地加工用水”的要求（见4.7.3、4.7.4）：g)将“特色产地加工技术及贮存”更改为“特色产地采收、初加工技术及贮存”（见4.9）：)药材质量的基本要求中完善了对地方法定标准的引用（见4.10.1）：)增加了“质量追溯”要求（见4.11）。j)对判定规则和认证程序按照GB/T27028指南进行了修改（见第5章、第6章）：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川川省中医药管理局提出、归口并解释。本文件起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省中医药转化医学中心、四川大学、成都中医药大学、四川农业大学、四川省中药饮片公司、四川省林业和草原科学技术推广总站、四川省机械研究设计院（集团）有限公司。本文件主要起草人：赵军宁、蒋舜媛、孙辉、蒋桂华、郑才华、杜玖珍、华桦、邹元锋、孟杰、韩华柏、王曙、杨萍、王红兰。本文件及其所代苦文件的历次版本发布情况为：-2018年首次发布为DB,T2565一2018：本次为第一次修订。父DB51/T2565-2022川产道地药材认证通则1范围本文件规定了川产道地药材认证的要求、判定规则、认证程序。本文件适用于川产道地药材的认证。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB5084一2021农田灌溉水质标准GB5749一2022生活饮用水卫生标准GB15618一2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T27000一2006合格评定词汇和通用原则(IS0/IEC17000:2004,IDT)GB/T27028合格评定第三方产品认证制度应用指南(IS0/IEC Guide28:2004,IDT)DB51/T2559川产道地药材认证土壤环境质量管控3术语和定义GB/T27000一2006界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1川产道地药材sichuan daodi chinese medicinal materials产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材3.2川产道地药材认证sichuan daodi chinese medicinal materials certification符合条件的第三方合格评定机构，依据特定川产道地药材的认还标准，按照规定程序，对川产道地药材产品进行第三方证明的合格评定活动。3.3历史沿革historical evolution关于特定道地药材演变事实的历史与文献记载。3.4文献考证documentation利用历史和文献记载阐明道地药材及其演变的过程。3.5道地产区region for daodi chinese medicinal materials1