DB41T 2318-2022药品批发企业现代物流基本要求.pdf

DB41/T2318-2022药品批发企业现代物流基本要求1范围本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354一2021物流术语GB/T40480一2021物流追溯信息管理要求国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年3术语和定义GB/T18354一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。3.2药品现代物流依托相关的信总发术及现代化设施设备，完成对药品装卸、收货、验收、储存、分拣、搬运、包装、配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。4组织机构与人员4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合药品经营质量管理规范和其他相关法律法规的要求。4.2企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，广无违反药品管理法规定的情形。4.3企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，根据企业药品现代物流需要，配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称人员。5场所设置5.1企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合药品经营质量管理规范的规定。