DB32T 4226-2022连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

DB32/T4226-2022目次前言II1范围2规范性引用文件。3术语和定义14技术管理2,。,。,。,4.1通用要求24.2人员要求25临床使用安全管理35.1使用操作管理.25.2状态标识管理5.3应急处置管理36质量检测6.1质量检测周期36.2质量检测内容7维护保养57.1清洁消毒.57.2保养.58档案管理.58.1档案内容分8.2档案来源。6附录A（规范性)CRRT性能检测方法.7附录B(资料性)CRRT性能检则记录，11附录C(资料性)CRT清洁、消海、不养记录14DB32/T4226-2022装置在给定时间内，总出液量（滤出液量）与总入液量（置换液量与透析液量之和）之间的差值。3.5脱水率fluid removal rate装置1小时的脱水量。3.6连续性静-静脉血液滤过cont inuous veno-venous hemofiltration CVVH通过机器或病人自身的血压，使血液流经体外回路中的一个滤器，在滤过压的作用下滤出大量液体和溶质，即超滤液，同时补充电解质，以达到血液净化目的。3.7连续性静脉-静脉血液透析continuous veno-venous hemodialysis CVVHD在CVV的基础上通过滤器膜两侧的：力差及浓度梯度达到清除水分和溶质的目的，从而可以清除过多的水分，保证足够热卡补液，又能清除一定的氮质，保持机体内环境的稳定。4技术管理4.1通用要求4.1.1医疗器械管理部门主要要求包括：a)具有经培训合格的医疗器械管理人员：b)负责装置维护、维修及性能检测等安全管理工作：c)制定装置安全控制计划和管理制度：d)制定装置质量控制技术操作规范：e)制定装置应总案和院内调配制度：)协调确保装置使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或相关标准：g)收集装置安全与质是空制：息、不良事件，向医疗机构安全管理组织提父评价报告并提出改进意见。4.1.2使用科室主要要求如下：a)具有经培训合格的使用人员：b)具有符合使用装置要求的场所及配套设施：c)具有应急抢救患者的能力：d)具有装置日常保养能力：)遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。4.2人员要求4.2.1管理部门人员要求如下：a)具有医疗器械相关专业背景：b)应充分了解装置的用途、工作原理、性能特点及操作流程：)应掌握装置的维修、保养及性能检测方法和流程。2