中药溯源系统开发及应用研究进展_田世浩.pdf

本栏目责任编辑：谢媛媛软件技术Computer Knowledge and Technology电脑知识与技术第18卷第35期(2022年12月)第18卷第35期(2022年12月)中药溯源系统开发及应用研究进展田世浩，罗掬月，童海玥，施明毅*，温川飙，刘崇玉（成都中医药大学，四川 成都 611137）摘要：中药质量安全问题是决定中药良性发展一个重要因素。中药质量控制存在中药种植信息不透明、药材不符合标准和缺乏准入机制等问题。中药溯源系统通过对中药材全过程的质量监管与追踪，实现中药材从生产加工到流通使用信息的网络化、透明化和标准化。中药溯源系统的研究和开发已初现成效，对该系统构建的创新技术及应用进展进行归纳总结，分析其存在的不足及解决办法。为进一步完善系统，丰富中药质量监管手段提供参考依据。关键词：中药质量；溯源系统；溯源技术；应用进展中图分类号：G642文献标识码：A文章编号：1009-3044(2022)35-0032-05开放科学（资源服务）标识码（OSID）：中药材在我国的应用已有上千年的历史，而就在近几年中药材质量安全问题层出不穷。为了解决这些质量问题，中药溯源系统应运而生1。中药溯源系统利用多种现代技术，能够实现对中药材种植过程和流通过程信息的记录，有庞大的数据库用于储存，也保证了信息的不可篡改性和安全性。消费者通过扫码实时查询中药材的相关信息，解决当前中药市场缺乏步入正轨的正确准入机制，药材从种植到配送的全过程环节大多秩序混乱、没有规范，流通的市面的中药材及中药产品来源不明晰等问题2。但目前仍然存在相关体制法规未健全、不明确研发重点和系统推广难3等问题。本研究将对溯源系统建设成功运用的创新技术和已有的进展进行归纳总结，分析该系统中依旧存在的不足及其解决办法。为进一步完善系统，规范中药材市场提供借鉴和参考。1 中药溯源系统简介1.1 系统构建核心思想中药材的生产、流通、使用等环节中需重点关注常见质量问题，如药材基原不准确、禁限用农药或生长调节剂等使用不规范、采收期超出合适的生长期或规定时间范围、加工时非药用部位过多、过度硫黄熏蒸、药材贮藏期间霉变或虫蛀等4。如要保证中药材全过程的安全性则需要将相关技术将对应环节问题逐一解决，并将整个过程形成闭环，实现中药材从种植生产加工到流通使用信息的网络化、透明化和标准化。同时满足药农、收购商、加工流通销售商以及相关政府监管部门的需求，带来安全性的同时也带来便捷。具体构建模式如图1。gaoshouyg区块链、NB-IOT物联网、条形码技术种植流通加工使用中药材流通商药材种植商经销商药农使用用户医院药店药材加工商药材采购商信息不可篡改去中心化服务模式信息可溯源高收益低成本广覆盖图1 系统构建结构模式1.2 中药溯源系统基于NBIoT、区块链、DNA条形码和现代无人机等技术搭建，中药溯源系统贯通了从中药培育到使用的全生产链5，其下分为四大板块，分别对应培育中药、对中药材的再加工、中药材的配送市场与自身的循环监管6（如图2）。其工作原理是基于国家药品生产规范，利用现代区块链、NBIoT物联网、无人机等技术，自动采集药材来源质量、行业相关企业生产指标以及中药材销售数据等信息并进行统一的编入录码，后台人员基于互联网进行实时的信息校验，同时收稿日期:2022-05-11基金项目：科技部重点研发计划中医药现代化重点专项(2018YFC1707606)；四川省中医药管理局中医药科研专项课题（2020JC0038）；成都中医药大学大学生创新创业训练计划国家级项目（S202010633046）；成都中医药大学首批辅导员工作室项目（FDYGZS202008）；成都中医药大学杏林学者学科人才科研提升计划青年教师创新专项（ZRQN2020033）作者简介：田世浩(1999)，男，四川泸县人，学生，主要研究方向为中药信息化；施明毅(1984)，男，福建三明人，通信作者，讲师，硕士，主要从事中药信息化、中药药剂教学及科研工作。E-mail：http：/Tel：+86-551-65690963 65690964ISSN 1009-3044Computer Knowledge and Technology电脑知识与技术Vol.18,No.35，December202232DOI:10.14004/ki.ckt.2022.2152软件技术本栏目责任编辑：谢媛媛Computer Knowledge and Technology电脑知识与技术第18卷第35期(2022年12月)第18卷第35期(2022年12月)引入DNA条形码技术对信息进行实时查询和存储。最终实现中药材生产各个环节数据可进行有针对性的查询，真正实现了信息的网络化、透明化和标准化7。具体工作流程如图3。中药溯源系统中药种植模块生产加工模块流通销售模块政府监管模块图2 系统构成板块种植模块信息搜集编码生产加工模块信息搜集编码流通销售模块信息搜集编码田间管理采收加工运输销售包装产出全程信息记录二维码和信息查询接口政府部分可全程监督图3 系统工作路程图2 系统研发背景中药质量安全问题至关重要，但目前中药市场质量安全问题依旧存在，并且国家在近几年相继出台了多条中药材质量监管政策，可见建立一个规范中药市场的系统已经为国家和人民的迫切需求。2.1 中药市场存在质量安全问题就目前中药市场的状况来看，其还存在一些尚存在已久但还未解决的质量安全问题。就如2013年以来，中药材抽检工作发现中药材存在掺杂使假、过度硫熏、黄曲霉毒素和农药残留超标等问题8-9。正是因为市场缺少相关规范、缺少相关的监管手段和药品来源信息不明才会导致此类问题的发生。构建中药溯源系统，对中药材种植、加工、流通和使用全程监管全程信息公开透明，多方用户同时参与政府部门全程监管，就可以解决此类问题。从而保证中药材质量安全，加强民众对中药材的认可。2.2 响应国家政策推动中药材溯源发展关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见在2016年被国务院办公厅发布，其中提到要坚决推动现代信息技术在建设重要溯源体系如药品溯源的应用。全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)强调要推动中药溯源发展，维护当前中药市场秩序10。2020年底国家药品监督管理局结以 关于促进中药传承创新发展的实施意见，提出要进一步做好新时代中药监管工作，如图4。2018年12月全国道地药材生产基地建设规划(2018 2025 年)强调要加强质量追溯体系建设，提升道地药材质量安全水平2016年01月12日国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见明确提出将加快应用现代信息技术建设药品等重要产品追溯体系2020年12月关于促进中药传承创新发展的实施意见指出强化中药质量源头管理和生产全过程控制，加强市场监管图4 近年国家出台的中药材质量监管政策可见打造一个能够规范中药市场的系统已成为国家和人民的迫切需求，中药溯源系统则是在此基础上建立起来的。它能够对中药材的信息进行记录、查询等操作，直接链接中药材生产和消费者，实现信息可视化，建立高效的中药溯源体系，实现中药从种植到使用等主要环节质量监管，在当前中药产业与现代先进信息技术的结合过程具有重要的推动作用11。2009年，成都中医药大学和四川创新动力公司等单位联合成立“如何推动中药溯源发展”研究小组，有关中药溯源的规定制定及中药溯源系统软硬件平台开发等工作在中国中药协会的带领下已经完成12。开发中药溯源系统3.0已经提上日程，笔者所在的“中医药中药溯源团队”立志进一步向中药信息安全化管理靠拢，进一步打造中药市场良性发展平台。3 系统构建的核心技术3.1 区块链技术区块链新型技术具有去中心网络、分布式账本、共识机制等特点13，主要应用代表是数字货币。中药溯源系统由于运用了区块链，其数据库的安全性大大提高，保障了数据的绝对真实，既能提高系统的口碑，同时又能为企业省去以往模式下中间环节重复检测的时间成本及物料成本14。3.2 NB-IoT物联网技术NB-IoT 具有高效低耗的特点，是基于蜂窝物联网所推出的窄带物联网技术，在物联网时代具有较高的利用率15。溯源系统利用NB-IoT技术，改变了传统物联网技术碎片化、覆盖度低的状况，使物联网应用领域更加广泛16。同时也解决了原有系统成本过高等问题。3.3 无人机技术无人机技术是将无人机定点升空，多角度多阶段对地面进行拍摄，并将收集到的图像拼接实现实时监控全场地的功能，图像在系统中被转换为数据供监管人员使用，若发生问题，监管人员可利用测量仪器精确定位至地面某点，从而解决问题。无人机技术的使用能够提高监控的精确度和时间性，具有坐标精度统一和高分辨率影像的特点17。无人机技术将溯源系33本栏目责任编辑：谢媛媛软件技术Computer Knowledge and Technology电脑知识与技术第18卷第35期(2022年12月)第18卷第35期(2022年12月)统中的种植子系统进一步地完善提高。使其具有对中药材高精度、大覆盖和低成本的药材识别和生长过程信息记录等功能18。3.4 DNA条形码技术我国中药材种类数量巨大，对于此系统来说鉴别中药材成了系统的重要组成部分。而DNA条形码技术是利用基因组中的一段具有公认标准的、有足够变异的、易扩增且相对较短的DNA片段自身在物种种内的特异性和种间的多样性而创建的一种对物种进行快速准确识别的技术19。在中药质量检测的这一重要环节中，以合理应用此技术手段为主，辅以额外的有效的分辨鉴定方法，进而得到较为精确的结果，并及时地将鉴别信息及时记录到系统的数据库中20，解决了中药材识别困难的问题。4 系统开发与应用现状分析4.1 系统开发现状中药溯源系统是一个运用相关技术对应解决种植、流通、生产加工和使用过程中问题的集成系统。其开发分为种植子系统、生产加工子系统、流通子系统和政府监管子系统四个基本构成模块。其中种植子系统模块利用NB-IoT等现代技术，解决了过去传统模式中技术无法全面实现中药材种植的全产业链的追溯和监管的功能，现开发已经较为完备7。流通子系统已经完成框架构建，目前正在全力开发中，因NB-IoT和区块链等技术形成底层支撑，系统构建成本相对较低，且功能完善、操作简单，可极大提高药材中间商对流通质量管控系统的使用率，实现持久的、有效的中药溯源10。其余的生产加工子系统和使用子系统正处于系统的框架搭建当中，在接下来的一段时间内将进行大力开发和完备。4.2 系统应用现状4.2.1 中药质量控制方面对种源信息采集，实现产地的中药材从种子种苗、播种移栽、灌溉施肥、预防病害、采收等过程都将进行监控，并将空气湿度、土壤温湿度、CO2含量、土壤pH酸碱度等数据通过设备上传数据到云平台。种植专家通过系统的监控数据，可以对中药材的生长情况进行专业分析，由此可以不断更新和完善道地药材最适生长环境数据库。从源头上提升了中药材品质。通过采集种植中的产地信息、种植信息、检验信息和交易信息；流通中的药材登记信息、药材交易信息和药材检验信息；生产中的药材入场登记、药品检验、炮制过程登记、生产批号登记、产品检验和出售交易；饮片流通过程中的饮片入库登记、饮片交易和饮片出库登记；使用过程中的入库登记和交易信息。将过程中的日期、数量、企业名和经手人信息编码添加到分布式建立的数据库中。在其后的环节中如要对信息进行添加修改则需对比各数据库中信息，实现对药材全过程的跟踪和追溯，无论哪一个环节出现问题都将可以直接追查到相关企业的相关负责人，具体构建体系如图5。种植过程饮片生产药材流通饮片流通产地信息登记种植信息检验信息交易信息药材信息登记药材交易药材检验信息药材入场登记药品检验炮制过程登记生产批号登记产品检验出售交易入库登记饮片交易饮片出库种源信息土壤温湿度土壤PH值空气湿度CO2含量信息采集并生成最适环境数据库信息采集信息采集信息采集信息采集信息采集并生成最适环境数据库信息采集信息采集信息采集信息采集使用入库登记交易信息信息采集信息采集图5 安全跟踪与追溯体系4.2.2 管理控制方面2009年，成都中医药大学基于现代区块链、电子标签、NBIoT