DB14T 2548—2022制药企业质量控制生物检定实验室管理规范.pdf

ICS03.120.10CCS A 160814山西省地方，标准DB14/T2548-2022制药企业质量控制生物检定实验室管理规范2022-09-30发布2022-12-30实施山西省市场监督管理局发布DB14/T2548-2022制药企业质量控制生物检定实验室管理规范1范围本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14925实验动物环境与设施GB19489实验室生物安全通用要求中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品生物检定测定某个特定器官对某个药品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。由于生物制品的复杂性，生物检定方法的范围很广，主要包括：效价测定方法、细胞活性测元、酶活性测定、免疫测定等。3.2生物效价运用与生物学性质相关的属性，对产品的生物活性进行定量测定。通过测定药物产生预期的生物学效应的能力，来定量分析一个或多个组分的生物学活性。3.3质量控制为保证原料、中间体、包装材料和终产品与建立的标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等。