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肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈_谭朝丹.pdfVIP免费

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〔7〕邢佳丽,戴娟,顾圆圆.PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践〔J〕.江苏卫生事业管理,2019,30(8):1062⁃1065.〔8〕王璐璐,刘慧,王健.品管圈在减少临床试验药物管理内部差错数中的应用〔J〕.中国现代应用药学,2018,35(4):598⁃602.〔9〕吴伟,李劲彤.PDCA循环在临床试验质量控制中的应用〔J〕.中国临床药理学杂志,2020,36(3):377⁃384.〔10〕蔡君龙,周晶晶,李晓晖,等.临床试验用药品信息系统管理专家共识〔J〕.药物评价研究,2021,44(5):917⁃923.〔11〕王肖雲,邵欣,杨扬,等.基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价〔J〕.中国药房,2021,32(13):1537⁃1542.肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈谭朝丹,王昕,施燕∗(同济大学附属东方医院GCP机构办公室,上海200126)摘要:试验用药品管理是药物临床试验管理的核心之一。我院Ⅰ期肿瘤临床试验中心药房涉及单抗、小分子靶向药物、溶瘤病毒、抗体药物偶联物(ADC)、化疗药等多种类型试验用抗肿瘤药品。针对Ⅰ期肿瘤试验药物管理中存在的问题,如药物储存质量(验收、超温、库存不足、近效期)、药物使用(发药差错风险、双药师、上药超窗)、回收与销毁(注射液风险、口服药差错),通过改善流程、配备硬件、完善信息系统等措施进行整改,使其更加符合GCP规范要求。关键词:试验用药品;药品管理;Ⅰ期临床试验;抗肿瘤中图分类号:R95文献标识码:B文章编号:1006⁃3765(2022)⁃12⁃0172⁃04通讯作者:施燕。学历:硕士。职称:副主任药师。从事公共卫生与流行病学研究。基金项目:上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划中医药专门人才计划(ZY3⁃RCPY⁃3⁃1037);2022年度浦东新区卫生系统优秀青年医学人才培养计划(PWRq2022-046)TheStudyontheAdministrationImprovementoftheAnti⁃cancerPhaseIClinicalTrialDrugsTANZhao⁃dan,WANGXin,SHIYan∗(TheGCPDepartment,EastHospitalAffiliatedtoTongjiUniversity,Shanghai200126,China)ABSTRA...

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