DB12T 749-2017血站集中化检测通用规范.pdf

DB12/T749-20174.3集中化检测实验室应按要求进行二级生物安全实验室备案。4.4标本的采集、运输、交接、储存应满足相关规定。4.5集中化检测实验室信息化应满足相关规定。5集中化检测实验室的基本要求5.1集中化检测实验室设置、设施、仪器、试剂要求应符合血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范和血站技术操作规程中对实验室设置、设施、仪器、试剂的相关管理和技术要求。5.2安全要求实验室应配备数量充足、布局合理的照明、消防器具、可用的逃生通道和应急处理设施。5.3检测项目、检测方法要求应符合血站技术操作规程要求。5.4血液管理信息系统要求5.4.1集中化检测实验室和委托方应利用计算机系统管理相关过程。5.4.2血液管理信息系统应包括集中化检测血液标本的标识、送检、接收和处理，检测结果的发布、接收和利用。5.4.3应对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。5.4.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证实验过程及实验结果的正确性。6集中化检测血液标本要求6.1标本采集手册集中化检测实验室和委托方共同制定标本采集手册，明确集中化检测血液标本采集、标识、运输、处理与保存等相关程序，实施有效监督：双方质量管理部门应予以审核批准。6.2集中化检测血液标本采集后的处理与保存6.2.1核酸检测血液标本采集应在4小时内运至集中化检测实验室，如不能达到此要求，应采用水平离心机离心后-18以下冻存：应对所采集标本的处理方式进行所认，并定期进行质量监控。6.2.2对有特殊要求的标本按照相关要求进行处理和保存。6.3集中化检测血液标本的运输6.3.1血液标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理：装箱时应保持标本管口向上；运输包装应有标本固定的装置，保证标本管在运输过程中不破损。6.3.2冰冻标本运输温度应在-40-10，如果运输时间不超过8小时的，可采用210运输。应对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。6.3.3应制定运输过程应急预案。2