DB13T 5482-2022药品不良反应快速报告导则.pdf

DB13/T5482-2022药品不良反应快速报告导则1范围本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品不良反应在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：导致死亡：危及生命（指发生药品不良反应的当时，忠者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)：导致住院或住院时间延长：导致永久或显著的残疾或功能丧失：导致先天性异常或出生缺陷：导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.2药品不良反应聚集性事件同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.3药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定是数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。4快速报告的情形和时限4.1严重药品不良反应4.1.1持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严重疑似药品不良反应均应快速报告。4.1.2报告时限4.1.2.1严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。