·1293·药品评价DrugEvaluation2022,19（21）基金项目：江西省卫生计生委科技计划项目（20185191）作者简介：万青，硕士，主管药师。研究方向：临床药学。E-mail:wanqing0826@163.com通信作者：胡翔，副主任药师。研究方向：药事管理与临床药学。E-mail:ndyfy03442@ncu.edu.cn伏立康唑的骨代谢毒性：基于FAERS对伏立康唑上市后不良反应信号的挖掘与分析万青，赖鑫，彭洪薇，潘德城，胡锦芳，胡翔南昌大学第一附属医院，江西南昌330000［摘要］目的：通过对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）进行检索，挖掘伏立康唑上市后的安全警戒信号，为临床合理用药提供参考。方法：提取FAERS数据库2004年1月至2020年9月关于伏立康唑的不良事件报告，采用比例失衡法（ROR法及PRR法）对其进行不良反应信号挖掘及分析。结果：提取FAERS数据库信息得到伏立康唑不良事件（ADE）报告8601份，采用ROR法和PRR法计算共得到伏立康唑不良反应（ADR）信号375个，筛选出的信号强度前20位的首选术语（PT）中未在说明书中出现的信号共计7个，分别为：氟化物增加、黄斑浑浊、氟中毒、出血时间缩短、肥大性骨关节病、舌坏死、高转换型骨病，多为骨代谢相关ADE。骨代谢相关ADE大多为中青年人，氟化物增加或中毒大多发生在长时间使用伏立康唑的患者（≥279天）。结论：伏立康唑不良反应信号累及器官系统达22个，除需关注已知的精神、肝脏等相关不良反应外，还需要密切关注长疗程伏立康唑治疗患者骨骼系统的不良反应；伏立康唑导致的骨病变可能与体内氟含量高存在密切关系。［关键词］伏立康唑；药物相关性副作用和不良反应；信号挖掘；比例失衡法DOI:10.19939/j.cnki.1672-2809.2022.21.04BoneMetabolicToxicityofVoriconazole:DataMiningandSafetyAnalysisofVoriconazoleBasedonFAERSDatabaseWANQing,LAIXin,PENGHongwei,PANDecheng,HUJingfang,HUXiangTheFirstAffiliatedHospitalofNanchangUniversity,NanchangJiangxi330000,China.[Abstract]Objective:ToexplorethesafetywarningsignalsofvoriconazoleafteritsmarketingintheFoodandDrugAdministration(FDA)AdverseEventReportingSystem(FAERS)toprovidereferenceforclinicalrationaldruguse.Methods:DatawereobtainedfromFAERSdatabasefromJanuary2004toSeptember2020.Thereportedoddsratiomethod(ROR)andproportionalreportratiomethod(PRR)wereutilizedtodetectandanalysistheadverserreactionssign...
