2023年药品不ۥ良反应报告制度.docx
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2023
药品
反应
报告
制度
药品不良反响报告制度
目的：加强对本公司所运营药品的平安监管，严格药品不良反响监测及报告工作的治理，确保人体用药平安、有效。
按照：药品运营质量治理标准、药品不良反响监测治理方法〔试行〕第13、16、28条 ，药品运营质量治理标准施行细那么第50、74条。
适用范围：本公司所运营药品发生不良反响监测的治理。
责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。
内容：
5.1 质量负责人为本公司药品不良反响报告的负责人员。
5.1.1 报告范围：
5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响。
5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良反响。
5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反响均应施行监测；严峻的、罕见的和新的不良反响需上报广东省药品不良反响监测中心。
5.2 报告程序和要求：
5.3 处理措施：
5.3.1 对药品监视治理部门发文已停顿使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停顿该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监视治理局。
5.4 本公司对觉察可疑严峻药品不良反响报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反响材料的人员分别予以批判、警告，并责令改正；情节严峻并造成不良后果的，依法承当相应赔偿责任。
5.5 定义：
