质量管理体系的持续改进.ppt

质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品 实现实现 要求要求 满意满意 顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责 测量，分测量，分 析和改进析和改进 资源管理资源管理 输入输入 说明说明 增值的活动增值的活动 信息流信息流 产品产品 输出输出 1 1.1.范围范围 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体系要求：体系要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品 2 1 1.2 2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用旨在适用于各种类型于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时不适用时，可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求力或责任的要求，否则不能声称符合本标准否则不能声称符合本标准。3 2 2 质量管理体系质量管理体系 2 2.1 1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文形成文件件，加以实施和保持加以实施和保持，并持续改进其有效性并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见见1 1、2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过以支持这些过程的运作和监视；程的运作和监视；4 e)e)监视监视、测量和分析这些过程；测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施实施必要的措施，以实现对这些过程所策划以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实现和测量有关的过程产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组组织应确保对其实施控制织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别管理体系中加以识别。5 2 2.2 2 文件要求文件要求 2 2.2 2.1 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录（见见4 4.2 2.4 4）。注：注：1 1、本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处之处，即要求建立该程序即要求建立该程序，形成文形成文件件，并加以实施和保持并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体。6 2 2.2 2.2 2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手质量手 册包括：册包括：a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围，包括任何删减的包括任何删减的细节与合理性细节与合理性（见见1 1.2 2）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述，7 2 2.2 2.3 3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特记录是一种特殊类型的文件殊类型的文件，应依据应依据4 4.2 2.4 4的要求进行控制的要求进行控制。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰确保文件保持清晰、易于识别；易于识别；f)f)确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别，并控制其分发；并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作若因任何原因而保留作废文件时废文件时，对这些文件进行适当的标识对这些文件进行适当的标识。8 2 2.2 2.4 4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录应建立并保持质量记录，以提供符合要求和以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持质量记录应保持清晰清晰、易于识别和检索易于识别和检索。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识以规定质量记录的标识、贮存贮存、保护保护、检索检索、保保存期限和处置所需的控制存期限和处置所需的控制。9 3 3 管理职责管理职责 3 3.1 1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动，对建立对建立、实施质量管实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得确保资源的获得。10 3 3.2 2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足 11 3 3.3 3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审。12 3 3.4 4 策划策划 3 3.4 4.1 1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所质量目标包括满足产品要求所需的内容需的内容。质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的，并与质量方并与质量方针保持一致针保持一致。13 3 3.4 4.2 2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以满足质量目标 b)b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整保持质量管理体系的完整。14 3 3.5 5 管理评审管理评审 3 3.5 5.1 1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系理体系，以确保其持续的适宜性以确保其持续的适宜性、充分性和有效充分性和有效性性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要的需要，包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录 15 3 3.5 5.2 2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的变更经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议改进的建议。16 3 3.5 5.3 3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求资源需求。17 4 4 资源管理资源管理 4 4.1 1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源组织应确定并提供所需的资源，以以 a)a)实施实施、保持质量管理体系并持续改进其有效保持质量管理体系并持续改进其有效性；性；b)b)通过满足顾客要求通过满足顾客要求，增进顾客满意增进顾客满意。18 4 4.2 2 人力资源人力资源 4 4.2 2.1 1 总则总则 基于适当的教育基于适当的教育、培训培训、技能和经历技能和经历，从事从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。19 4 4.2 2.2 2 能力能力、意识和培训意识和培训 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性性，以及如何为实现质量目标作出贡献；以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育保持教育、培训培训、技能和经验的适当记录技能和经验的适当记录（见见4 4.2 2.4 4）20 4 4.3 3 基础设施基础设施 组织应确定组织应确定、提供并维护为实现产品的符合提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施性要所需要的基础设施。基础设施包括如：基础设施包括如：a)a)建筑物建筑物、工作场所和相关的设施；工作场所和相关的设施；b)b)过程设备过程设备，包括硬件和软件；包括硬件和软件；c)c)支持性服务支持性服务，如运输或通讯如运输或通讯。4 4.4 4 工作环境工作环境 组织应确