我国医疗器械行业知识产权保护现状与对策探析.pdf

172024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview0 引言当前，科学技术迅猛发展，经济全球化趋势不断增强，作为创新发展“刚需”的知识产权，已然成为全球创新竞争的战略制高点。党的十八大以来，党中央、国务院对知识产权工作高度重视，将知识产权保护工作提高到前所未有的新高度。医疗器械行业，特别是高端医疗器械领域，涉及机械、电子、临床医学、材料、生物、药学等多个专业，是一个多学科交叉融合、知识密集、资金密集的高技术产业。创新医疗器械研发普遍存在投入大、周期长、风险高等特点，一旦研发成功，将会带来巨大经济效益，而创新成果需要第一时间通过严格的知识产权保护实现价值转化，否则很有可能被竞争对手窃取成果、抢占市场。因此，知识产权保护对医疗器械行业的重要性不言而喻。1 我国知识产权保护措施及成效1.1 我国知识产权保护法治保障自 1980 年加入世界知识产权组织（WIPO）以来，我国相继制定了中华人民共和国商标法 中华人民共和国专利法 中华人民共和国著作权法 中华人民共和国反不正当竞争法等一系列知识产权相关法律法规，逐步搭建起我国知识产权法律体系的基本框架。为适应加入WIPO需要、履行加入WIPO承诺，我国对知识产权法律制度中与知识产权协定相抵触的部分进行了修改与补充，进一步完善了知识产权立法。近几年，我国形成了以中华人民共和国民法典原则规定为引领，以中华人民共和国专利法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国著作权法 中华人民共和国反不正当竞争法等单行法为核心，包括半导体集成电路布图设计、计算机软件、特殊标志等保护条例，并以行政法规、地方性法规为补充，同时辅之以其他行政规章、司法解释等规范性文件的知识产权法律体系，已初步形成中国特色知识产权法律体系1-2。1.2 我国知识产权保护政策保障知识产权作为一种无形财产权，是权利人对其智力创造成果依法享有的专有权利。2019 年 11 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于强化知识产权保护的意见。这是以中办、国办名义出台的首个知识产权保护工作文件，也是新时代我国第一个关于全面加强知识产权保护工作的纲领性文件，彰显了我国依法保护知识产权的鲜明立场与坚定决心3。2020 年 11 月，中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议通过中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标的建议，对加强知识产权保护工作提出明确要求。2021 年 9 月，中共中央、国务院发布知识产权强国建设纲要（20212035 年）（以下简称纲要），从战略背景、总体要求、主要任务和组织保障等方面，为新时代建设知识产权强国擘画宏伟蓝图，这是以习近平同志为核心的党中央面向知识产权事业未来 15年发展作出的重大顶层设计4。2021 年 10 月，国务院印发“十四五”国家知识产权保护和运用规划，对“十四五”期间开展知识产权工作进行全面部署。1.3 我国知识产权保护成效党的十八大以来，我国知识产权保护工作成效显著，得到国际社会和各国创新主体的广泛认可。世界知识产权组织发布的2022 年全球创新指数报告显示，中国在创新领域的全球排名已由 2013 年的第 35 位上升至第11 位，实现连续十年稳步提升5。通过专利合作条约（PCT）途径提交的国际专利申请数量，通常被视为衡量一个国家创新实力的重要参数。2022 年，我国 PCT 国际专利申请数量达 7.0015 万件，同比增长 0.6%，我国仍然是 PCT 国际专利申请量最大的来源国，这是我国于 2019年首次登顶以来，连续 4 年位居榜首6。2022 年，我国知识产权保护社会满意度达到 81.25 分，试点开展的全国知识产权保护水平评估得分为 81.68 分，整体步入良好区间7，说明我国在科技创新方面正加速崛起。2 我国医疗器械行业知识产权保护现状目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械收稿日期：2023-06-12作者简介：丛林（1984），女，辽宁大连人，高级工程师，研究方向：药械妆安全性监测。我国医疗器械行业知识产权保护现状与对策探析丛林1张丽霞2（1.大连市知识产权保护中心，辽宁大连 116021；2.大连理工大学知识产权学院，辽宁大连 116021）摘要：当前，知识产权已成为全球创新竞争的战略制高点。基于此，立足我国医疗器械行业发展特点，分析我国医疗器械行业知识产权保护存在的主要问题，探析强化我国医疗器械行业知识产权保护对策，为知识产权强国建设助力。关键词：医疗器械；知识产权保护；专利；对策中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1671-2064(2024)02-0017-04182024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview市场。中国工程院院士顾晓松曾在“高端医疗装备创新发展高峰论坛”上指出，2020 年医疗器械领域中国市场规模为 1152 亿美元，2023 年预计可达 1690 亿美元8。伴随着我国医疗器械行业“黄金发展期”的来临，医疗器械知识产权纠纷也逐渐呈现高发态势。如何利用知识产权保护为我国医疗器械行业高质量发展并占据市场竞争优势地位保驾护航，已经成为摆在我国医疗器械行业面前亟需解决的重要问题。2.1 我国医疗器械行业发展特点2.1.1 医疗器械市场规模加速扩容无论是补齐公共卫生体系短板，还是满足公众日益增长的健康需求，都将掀起新一轮医疗基建浪潮，有力推动大型综合性医疗机构的新建改扩与基层医疗机构的提质改造。在国家政策持续引导和深化医药卫生体制改革的双重背景下，医疗新基建有望释放各级医疗机构对医疗器械的采购需求，或将成为我国医疗器械行业加速发展的新引擎。国家统计局、工业和信息化部、南方医药经济研究所统计数据显示，从 2015 年开始，我国医疗器械产业营业收入（包括规上、规下数据）年均复合增长率为 10.65%，高于我国总体制造业增长水平。持续释放的政策红利与高速扩容的市场规模是我国医疗器械行业发展的特有优势，为我国医疗器械市场带来巨大的发展机遇。据统计，2025年中国医疗器械行业将达到 1.8 万亿元的市场规模。2.1.2 我国医疗器械企业数量多、规模小据医械数据云（MDCLOUD）统计，截至 2022 年12 月 31 日，我国医疗器械生产企业数量达 33788 家，较2021 年的 28954 家同比增长 16.7%。2021 年，我国 141家上市医疗器械企业营业收入达到 3324 亿元，同比增长18.82%。其中，前 20 强上市企业规模占整个医疗器械行业规模的比重为 16%。而放眼全球医疗器械市场，2021年，通用电气、西门子、飞利浦三大企业仅在医疗器械产品领域营收规模就超过 170 亿美元，三大企业营收规模合计达到 528.78 亿美元，占全球医疗器械行业市场的13.06%，行业龙头地位凸显。虽然我国医疗器械行业经过几十年从起步探索到加速突破的长足发展，诞生出多家医疗器械细分行业的领先企业，如体外诊断和重症监护仪器领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高和心血管领域的微创等，但行业整体集中度仍然偏低，总体依然呈现“小而散”的粗放增长局面。2.1.3 知识产权壁垒高医疗器械属于知识产权（专利）密集型产业，小到一个重量不足 2 克的“胶囊”心脏起搏器，大到重达 670吨的海德堡 360重离子治疗一体机，可能都是由数以千计的零部件组成，而每个零部件上都可能存在专利权利要求的保护范围。发达国家医疗器械行业发展时间较早，且注重知识产权保护，在医疗器械领域已经布局较多的基础专利。比如，医学光学影像领域领先的奥林巴斯（Olympus Corporation）在内窥镜设备上申请了大量专利，仅 2023 年 1 月，美国专利及商标局（United States Patent and Trademark Office）就公布了 21 项奥林巴斯影像相关专利。美国医疗器械专利申请量最多的波士顿科学（Boston Scientific），在假肢装置、电外科设备、缝合线和缝合设备中申请大量专利。医疗器械领域的第三大专利申请人美敦力（Medtronic），在辅助保健领域、治疗设备、修复设备、测量设备和远程医疗等子领域申请大量专利。由于发达国家掌握着全球大部分的核心技术，它们往往利用技术优势，以保护知识产权之名，行技术垄断之实，使我国医疗器械行业屡遭知识产权壁垒。2.1.4 高端医疗器械依赖进口受制于基础理论研究、科技水平、创新意识和创新能力，国产医疗器械产品以中低端为主，高端医疗器械市场占有率很低，高端医疗器械、关键零部件及重要原材料高度依赖进口。动则千万级的国外品牌现在已然成为各大医疗机构的标配，如全数字 X 射线摄影系统、CT/MR、PET/CT、SPECT 等。一方面，这些大型医疗器械高昂的运营成本最终都转嫁到我国患者身上，成为“看病贵”的重要原因之一。另一方面，在医疗数据安全，尤其是在境外数据访问等方面，也会存在严重的网络信息安全隐患。2.2 我国医疗器械行业知识产权保护政策2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，对医疗器械创新作出专门部署，为创新医疗器械在优先审评等方面给予支持。为进一步细化创新医疗器械的审查程序，国家药品监督管理局组织修订创新医疗器械特别审查程序，并于 2018 年 12 月 1 日正式施行，针对具有显著临床应用价值且为国内首创、在国际领先的医疗器械设置特别审批通道。2021 年 6 月 1 日，新修订的医疗器械监督管理条例正式施行，其中多处单独设置条款力促创新。例如，第九条规定“加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”；第二十六条规定“鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”。2021 年 12 月 28 日，工业和信息化部等十部门联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划，这是国家层面首部医疗器械产业发展规划，提出到 2035年我国进入医疗器械创新型国家前列。2019 年 3 月 1 日，深圳经济特区知识产权保护条例正式施行，推动实施最严格的知识产权保护制度和快192024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview速维权机制，创新性地建立行政执法技术调查官、知识产权合规性承诺、行政执法先行禁令等制度。随后，天津市、上海市、辽宁省、陕西省、江苏省、海南省、山东省、广东省、北京市、浙江省和湖南省等地方相继出台知识产权保护条例，为落实知识产权保护属地责任、构建知识产权“严、大、快、同”保护体系和医疗器械产业创新发展提供了实现路径。3 我国医疗器械行业知识产权保护存在的主要问题3.1 知识产权意识不强我国知识产权保护制度起步较晚，企业往往更加注重对有形资产的管理，而对无形资产的知识产权管理边缘化。有些公司虽然拥有专利，但束之高阁，或无法实现产业化，或被侵权而束手无策。到目前为止，我国部分医疗器械企业仍然存在知识产权保护意识薄弱、缺乏知识产权战略布局观念，难以识别、防范和应对企业发展中潜在的知识产权风险。3.2 研发投入不足国产医疗器械总的研发投入比例远低于美国、欧盟、日本等发达国家，以 2020 年研发投入为例，飞利浦医疗公司研发投入 21 亿美元，占其年销售收入的 9.7%；西门子医疗公司研发投入 15 亿美元，占其年销售收入的9.3%；美敦力公司研发投入 23.3 亿美元，占其年销售收入的 8.1%；而我国 106 家上市医疗器械公司的研发总投入只占营业总收入的 6.72%9。研发投入不足、缺乏创新内在动力直接导致我国医疗器械行业自主创新能力不强，国产医疗器械科技含量不高。3.3 知识产权质量不高我国医疗器械产品主要集中在中低端领域，掌握高质量核心技术和拥有自主知识产权的中国医疗器械企业并不多，高精尖专利技术仍然被发达国家垄断。虽然我国在医疗器械领域是全球专利申请受理量最多的国家，但也要正视部分企业片面追求专利数量、高价值发明专利拥有量不足的现实。3.4 侵权严重我国医疗器械市场中，产品同质化竞争较为严重，侵权产品蚕食市场份额现象频发。医疗器械涉及软硬件的复杂结构与功能，这也意味着，医疗器械领域的知识产权纠纷主要以专利侵权为主。在偌大的医疗器械市场蛋糕面前，部分企业妄图通过专利侵权实现弯道超车。由于知识产权侵权行为具有隐蔽性、不确定性和因果关系复杂性等特点，发现和认定侵权行为比较困难，导致侵权人违法成本低、权利人维权成本高，这也是知识产权侵权行为屡禁不止的主要原因。3.5 融资困难我国大部分创新型医疗器械企业规模较小、融资难问题比较突出，甚至成为自主创新“瓶颈”，一定程度牵制了我国医疗器械产业的发展。一方面，在申请政府扶持资金时，尚处于研发阶段的创新型医疗器械企业难以与已有较好研发基础和销售业绩的企业竞争。另一方面，在社会融资中，部分创新型医疗器械企业在获得风险投资后，存在融资信用不良现象，打击了社会融资信心10。4 强化我国医疗器械行业知识产权保护对策建议在优先审评、提速审批、暂不集采等多重政策红利持续释放下，国产医疗器械“进口替代”有望提速，高性价比的中国制造也正走向海外，逐鹿全球市场。但也要清醒地认识到，我国在知识产权创造质量、知识产权法律体系、知识产权行业监管等方面与发达国家仍有差距。4.1 提高企业知识产权保护意识在防范和应对医疗器械知识产权纠纷方面，我国专利保护协会副秘书长何旭文认为，企业应该系统梳理专利保护体系，加强专利技术枝节体系建设，多做分析预警工作，并以更开阔的思维真正实现社会效益的最大化11。企业可以通过自主实施专利、转让专利、专利实施许可、投融资、专利标准化等专利运营模式，多元实现创新价值化。4.1.1 构建企业知识产权管理体系组建与医疗器械行业特点及企业规模相适应的、由熟悉知识产权工作的专业化团队负责的知识产权管理机构，并建立科学有效的创新激励机制。在分析医疗器械行业整体竞争态势、了解竞争对手知识产权壁垒、明确企业产品研发方向的基础上，尽快做好符合企业发展实际的保护、竞争、防御的知识产权战略布局，切实保障企业知识产权工作落到实处。4.1.2 重视知识产权理念宣贯企业要在基于创新的市场竞争中赢得先机，尊重和保护知识产权是运用知识产权要素提升竞争力的前提。要通过对知识产权理念和相关政策法规的有效宣传和培训，帮助企业员工树立“尊重知识、崇尚创新、诚信守法、公平竞争”的知识产权文化理念，培育重视知识产权保护的良好氛围。4.1.3 崇尚关键核心技术创新在市场竞争新优势越来越集中体现在创新能力的今天，创新才是企业高质量发展的硬道理。要努力探索“产、学、研、医”多方联动、协同创新模式，不断加强我国医疗器械产品原始创新，加速突破关键技术，促进科技成果产业化，保证企业在知识产权问题上取得主动地位，牢牢掌握发展主动权，摆脱国外竞品带来的技术障碍。4.1.4 合理规避知识产权风险企业研发立项前要进行充分的专利检索分析，既可以利用知识产权保护的地域性和时间性限制规则，合法使用202024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview他人智力成果，避免重复研发、浪费资金，又可避免研发的产品落入他人的专利保护范围，从而有效规避技术障碍与侵权风险。企业要在采取适当保密措施，防止核心技术资料外泄的同时，及时做好商标注册、专利申请、计算机软件著作权登记等工作，布局自己的知识产权保护与价值。4.1.5 充分利用普惠金融政策利好近年来，国家鼓励知识产权金融平稳发展，建设知识产权金融信息平台。2021 年，全国专利商标质押融资金额 3098 亿元，融资项目 1.7 万项，惠及企业 1.5 万家，同比增长均为 42%左右12。科技型中小微医疗器械企业可以借助国家开展知识产权质押融资入园惠企东风，充分利用知识产权金融工具，以知识产权“轻资产”获得必要资金补给，使“融资难、融资贵”困境得以纾解。可以说，知识产权本身就是一种商业价值。4.2 完善知识产权法律体系法律是治国重器，完备科学的知识产权法律体系和高效明晰的司法行政责任体系，是我国医疗器械行业知识产权保护的最有力保障。要在立足知识产权强国建设新实践、顺应国际知识产权制度发展新趋势的基础上，充分发挥法治对我国医疗器械行业知识产权保护工作的引领、规范、推动和保障作用，切实解决知识产权权利人维权“举证难、周期长、成本高、赔偿低”的现实问题。既要通过立法加大对医疗器械行业知识产权的保护力度，有效维护权利人的合法权益，提振创新主体信心。又要通过立法加大对侵犯医疗器械行业知识产权行为的惩戒力度，严厉打击知识产权侵权违法行为，让失信违法者在全社会寸步难行。4.3 打造全链条知识产权保护习近平总书记强调，强化知识产权全链条保护，打通知识产权创造、运用、保护、管理、服务全链条，推动形成权界清晰、分工合理、责权一致、运转高效的体制机制。医疗器械产业是一个长周期、长产业链的复杂产业。产业链上中下游以及医疗器械全生命周期的不同阶段均拥有各自不同的知识产权13。只有尽快打破整个医疗器械产业链各个环节的知识产权信息孤岛，构建起行政、司法、仲裁、调解等相衔接的大保护格局，才能让创新型医疗器械企业在知识产权保护方面拥有更多维度的获得感，激发出更加澎湃的创新活力。4.4 深度参与全球知识产权治理纲要提出，积极参与知识产权全球治理体系改革和建设的要求，医疗器械行业知识产权保护同样不能闭门造车。国产医疗器械要顺利走出国门，得到海外市场认可，除了要推动自主品牌与国外高校、科研机构、知名企业开展前瞻性研究合作与交流，对标世界顶级技术，还要扎实开展知识产权全球化布局、拓展海外专利布局渠道，积极进行知识产权海外维权等工作。5 结语知识产权保护工作关系国家治理体系和治理能力现代化，关系高质量发展，关系人民生活幸福，关系国家对外开放大局，关系国家安全14。作为一个关乎人民群众生命安全和身体健康的实体经济的重要领域，医疗器械行业持续优化知识产权保护工作，必将助力我国知识产权强国建设。参考文献1 曹宇,刘辉.强国建设纲要下完善知识产权法律体系构建路径探索J.安徽职业技术学院学报,2023,22(2):33-37,43.2 吴汉东.中国知识产权法律体系论纲以知识产权强国建设纲要(20212035年)为研究文本J.知识产权,2022(6):3-20.3 谷业凯.新时代强化知识产权保护的纲领性文件N.人民日报,2019-11-25(012).4 谷业凯.向知识产权强国不断迈进N.人民日报,2021-10-08(005).5 王懿霖.2022年全球创新指数报告发布中国攀升至第11位J.求贤,2022(11):35-37.6 董青山.中国PCT国际专利申请量首次跃居全球首位J.河南科技,2020(12):1.7 李杨芳.打造保护“热点”形成发展“亮点”N.中国知识产权报,2023-03-17(02).8 易蓉.预计2023年中国医疗器械市场规模约达1690亿美元高端医疗装备创新发展高峰论坛上理工举办N/OL.新民晚报2022-09-282023-05-13.https:/ 王宝亭,耿鸿武,于清明,等.中国医疗器械行业发展报告(2022)M.北京:社会科学文献出版社.2022.10 周凌宏.医疗器械产品自主创新的困境及对策思考J.科技与金融,2018(10):20-22.11 张维.医疗器械成专利侵权纠纷重灾区N/OL.法治日报2019-03-222023-05-13.https:/ 张天任.完善知识产权融资体系N/OL.知识产权报2022-03-112023-05-14.https:/ 2833_173971.html.13 卢盼霞.浅谈医疗器械企业知识产权管理与专利布局J.区域治理,2019(11):1.14 习近平.全面加强知识产权保护工作激发创新活力推动构建新发展格局J.求是,2021(3):4-8.（下转第 176 页）1762024年1月下 第02期 总第422期学术研究China Science&Technology Overview强化思想教育和责任意识培养档案管理人员敬业、奉献的精神，督促其掌握档案管理方法、程序及相关知识。农业科研单位要促进体制机制创新，加快农业科研管理体制改革和现代化管理制度建设，做到程序规范、评价合理、流程简洁和职责清晰。科研单位要考虑管理、科研的实际情况，结合单位发展情况构建相应的管理体制，制定对外科技服务项目管理、学风建设等相关延伸工作制度，进一步优化已有制度体系。根据开发、科研和管理等工作差异建立有效合理的分类评价考核体系，激发农业科研管理人员的创造力。另外，在制定制度时，科研管理人员要进行充分的论证和有效的研究调查，保证制度的有效性和合理性。执行程序要具有较强的操作性且简单可行，精简科研管理操作流程，提高制度的合理性和可行性。根据科研活动和国家有关政策要求，管理人员要及时完善和调整管理制度，保证其时效性。管理人员还要制定监督制度，对农业科研活动加强监管，保证制度落实到位和监督制度的权威性，充分发挥监督作用。3 结语农业科研体制改革正随着科技成果的增多不断升华，若农业科研单位要提升科研管理水平，就必须及时创新及改进。农业科研管理人员要不断提升自身业务能力，通过不断创新及学习更好地满足科研管理工作要求。农业科研单位要将科研管理落到实处，全面分析科研管理中的问题和不足，结合实际情况采取有效的措施，全面提升科研管理的有效性，更好地促进农业科技创新发展。参考文献1 姚庆群,罗海燕,陈丽珍,等.农业科研项目过程管理的现状及建议J.农业科技管理,2014,33(1):29-31.2 王文娟,张开春,陈梅香,等.关于农业科研单位加强科研管理的分析与思考J.农业科技管理,2011,30(5):32-34.3 李英奎,苏莉,王小容.农业科研单位优化科研管理提升科研绩效政策落地路径分析:基于重庆市7个农口科研单位的调研J.江苏农业科学,2019(22):339-343.4 董言笑,吴明明,汤勇华.农业科研项目过程管理及建议的现状J.中国农业信息,2016(23):22-23.5 才丰.推动农业科研单位发展的几点建议J.农业科研经济管理,2016(1):21-23.6 陆娣,付雪娇,王岩.农业科研单位在科研管理中存在的问题和对策建议J.园艺与种苗,2021(10):93-94.7 曹栎,孔建,常红娟.农业科研单位科研管理创新性探讨:以陕西省杂交油菜研究中心为例J.农业科技管理,2016(4):29-31.8 彭义杰,张开春,杨媛,等.新时期提高农业科研院所科研管理水平对策研究J.农业科技管理,2015,34(1):10-12.9 吴滟,刘伟娜,徐跑.农业科研机构科研管理人员的能力要求及培养J.农业科技管理,2016,10(5):84-86.Analysis of Existing Problems and Countermeasures in Agricultural Research ManagementLIU Yueying(Liaoning Institute of Dryland Agriculture and Forestry,Chaoyang Liaoning 122000)Abstract:In order to improve the efficiency and level of scientific research management of agricultural scientific research units,this paper starts from the problems of lack of professional talents,lagging management methods,inadequate process management and lack of incentive mechanism,and puts forward countermeasures such as establishing a talent training mechanism,establishing a modern management concept,strengthening the scientific management of scientific research projects and attaching importance to the management of agricultural scientific research archives.Key words:agriculture;scientific research management;problem analysis;manage countermeasuresCurrent Situation and Countermeasures of Intellectual Property Protection in Medical Device IndustryCONG Lin1,ZHANG Lixia2(1.Dalian Intellectual Property Protection Center,Dalian Liaoning 116021;2.Dalian University of Technology School of Intellectual Property,Dalian Liaoning 116021)Abstract:Currently,intellectual property has become a strategic high ground for global innovation competition.This article is based on the development characteristics of medical device industry in China,analyzes the main problems in intellectual property protection in the medical device industry,and explores countermeasures to strengthen intellectual property protection in the medical device industry,it is expected to provide assistance for the construction of a strong intellectual property country.Key words:medical devices;intellectual property protection;patents;countermeasures（上接第 20 页）