聚二甲基硅氧烷类疤痕修复产品保湿性实验方法的建立及验证.pdf

Chin J Dermato Venerol Integ Trad W Med 2023,Vol.22 No.4通信作者：张文杰，E-mail：手指皮肤缺损J.中国修复重建外科杂志，2019，33（5）：586-589.4南利民，赵森，赵立宗，等.骨间后动脉游离穿支皮瓣移植修复手指皮肤软组织缺损J.实用手外科杂志，2020，34（4）：387-390.5池征璘，陈一衡，罗鹏，等.改良示指背侧岛状皮瓣修复拇指指端软组织缺损J.中华显微外科杂志，2019，42（3）：228-231.6Fan ZQ，Yu BF，Zeng Q，et al.The free neurovascular transversewristcreaseflapforrepairingsofttissuedefectsofthefingers：Clinicaloutcomes of multiple centersJ.J Orthop Surg Res，2019，14：365.7李强，李鹏，雷金来.邻指皮瓣与鱼际皮瓣在手指皮肤软组织缺失修复中的应用对比J.长春中医药大学学报，2021，37（1）：135-138.8田志鹏.腹部带蒂皮瓣与游离皮瓣修复手部感染创面的临床效果J.基因组学与应用生物学，2018，37（11）：4 973-4 979.9张天浩，林涧，王之江，等.第1掌背动脉穿支蒂皮瓣期修复拇示指远端皮肤软组织缺损J.实用手外科杂志，2020，34（2）：126-128.10徐晓峰，朱卫，陈叶新，等.远端蒂第二掌背动脉皮支皮瓣修复手指软组织缺损J.中国美容整形外科杂志，2019，30（7）：423-425.11李友，巨积辉，徐磊，等.应用改良逆行岛状指背神经筋膜蒂皮瓣修复手指远端缺损J.中国美容整形外科杂志，2020，31（7）：415-417.12 Lee M，Lee YK，Kim DH.The clinical result of arterialized venousfree flaps for the treatment of soft tissue defect of the fingersJ.Medicine（Baltimore），2019，98：e16 017.13李启朝，姜建忠，刘焕军，等.间指皮瓣修复手指指端皮肤软组织缺损J.中国修复重建外科杂志，2018，32（12）：1 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1透湿杯圆筒示意图1仪器与方法1.1一般资料1.1.1仪器透湿杯（圆筒+夹板+盖板）：由耐腐蚀材料制造的圆筒，圆筒的两端各有1个凸缘，凸缘的内径为（35.70.1）mm（截面积为10 cm2），外径为55 mm，透湿杯的高度为36 mm。圆筒的一端用密封胶环和圆形盖板密封，圆形盖板的直径与圆筒的外径相同。圆筒的另一端为1个环形夹板，开孔面积为10 cm2，夹板外径与圆筒外径相等，内径与圆筒内径相等。环形夹板的厚度要求为0.3 mm。见图1。疏水性滤膜：聚偏二氟乙烯（PVDF）疏水性圆形滤膜，直径50 mm，滤径0.45 m。同一批次实验采用同一品牌的疏水性圆形薄膜。恒温恒湿实验箱：有循环风并能使温度保持在（371），能使空气均匀分布，在整个实验过程中，相对湿度（RH）保持在不大于20%。1.1.2其他器材：天平，精度为0.01 g；温湿度计；载玻片，起到刮涂的作用。1.2方法1.2.1实验组将PVDF膜平整放置在盖板和环形夹板中间，并固定。将待测样品挤在PVDF膜上，用载玻片将样品均匀刮涂开，并将环形夹板上的多余样品擦干净。将透湿杯一端用密封胶圈和盖板密封，然后加入实验用纯化水，使液面与放置后的空白滤膜之间的距离为（151）mm，一般加水量为20g。然后将刮涂好试样的滤膜和环形夹板转移至透湿杯圆筒上固定、整体称重，记录质量。按照上述操作，共制备3个样品，分别为试样1、试样2、试样3，质量分别标记为W试样1、W试样2、W试样3，精确到0.01 g。1.2.2对照组取透湿杯一套，将PVDF膜平整放置在盖板和环形夹板中间，并固定；将待测样品挤在PVDF膜上，用载玻片将样品均匀刮涂开，并将环形夹板上的多余样品擦干净，然后将刮涂好试样的滤膜和环形夹板转移至透湿杯圆筒上，固定，整体称重，记录质量。按照上述操作，共制备3个样品，分别为对照1、对照2、对照3，质量分别标记为W对照1，W对照2，W对照3，精确到0.01 g。1.2.3空白组取透湿杯一套，将透湿杯一端用密封胶圈和盖板密封，然后加入实验用纯化水，使液面与放置后的空白滤膜之间的距离为（151）mm。一般加水量为20 g。将透湿杯另一端放上过滤膜，然后盖上夹板，固定，整体称量质量。按照上述操作，共制备3个样品，分别为空白1、空白2、空白3，质量分别标记为W空白1，W空白2，W空白3，精确到0.01 g。1.2.4测试过程将制备好的样品依次放入恒温恒湿实验箱内，样品向上，实验温度为（371），相对湿度不大于20%。静置（24 h10 min）后，从恒温恒湿实验箱内取出实验用样品，在室温下平衡15min，进行样品称重，试样1、试样2、试样3的质量分别标记为W试样1，W试样2，W试样3，对照1、对照2、对照3的质量分别标记为W对照1，W对照2，W对照3，空白1、空白2、空白3的质量分别标记为W空白1，W空白2，W空白3，精确到0.01 g。（注意：所用实验材料及工具需一一对应，以保证称量数据的准确性）。1.3结果计算标准用下列公式计算产品的保湿性保湿性=C-（A-B）C100%其中，实验组24 h减失质量的平均值：A=（W试样1-W试样1+W试样2-W试样2+W试样3-W试样3）/3对照组24 h减失质量的平均值：B=（W对照1-W对照1+W对照2-W对照2+W对照3-W对照3）/3空白组24 h减失质量的平均值：C=（W空白1-W空白1+W空白2-W空白2+W空白3-W空白3）/3式中：质量单位为g1.4方法建立的过程本研究中提及的保湿性是指待测产品（无定型聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶）所具有的防止水分透过、挥发的能力，其能力的大347Chin J Dermato Venerol Integ Trad W Med 2023,Vol.22 No.4表 3测试过程中使用的 PVDF 膜信息编号品牌生产企业生产批号/生产日期1海盐新东方海盐新东方塑化科技有限公司MD500202112062新亚净化上海市新亚净化器件厂2021年12月1日3津腾天津市津腾实验设备有限公司无表 20.2、0.3 及 1.0 mm 厚度的医用疤痕透明质酸硅凝胶保湿数据产品名称样品膜厚度（mm）实验组别24h水分蒸发量（g）保湿值（%）均值（%）方差单层PVDF膜0.0C4.23/4.23/透明质酸硅凝胶0.2A3.0131.9129.084.94B0.13透明质酸硅凝胶0.2A3.1928.84B0.18透明质酸硅凝胶0.2A3.3326.48B0.22透明质酸硅凝胶0.3A2.4846.5745.230.91B0.22透明质酸硅凝胶0.3A2.5344.68B0.19透明质酸硅凝胶0.3A2.6044.44B0.25透明质酸硅凝胶1.0A1.5373.2971.951.13B0.40透明质酸硅凝胶1.0A1.6970.69B0.45透明质酸硅凝胶1.0A1.7171.87B0.52表 1不同品牌 PVDF 膜的水蒸气透过性比较序号PVDF膜品牌水蒸气透过量（g）1 h2 h3 h1海盐新东方0.180.340.492海盐新东方0.180.330.473新亚净化0.180.350.504新亚净化0.170.350.515津腾0.180.350.506津腾0.170.360.49小可以通过使用产品前后的水蒸气透过率或者水蒸气透过量进行表征。经全国标准信息服务平台检索资料，目前国内关于水蒸气透过性/水蒸气透过率的国家标准、行业标准和团体标准均只适用于评价定型产品，不适用于无定型的凝胶类产品。本实验方法参照接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率6，关键的改动之处有2个，分别是使用PVDF膜、使用固定厚度的环形夹板，也分别进行了验证。1.4.1PVDF膜的验证本方法选择PVDF膜为实验膜材，其化学性质比较稳定，有疏水性能，有较高的机械强度，满足实验需求。市售PVDF膜常规孔径0.22、0.45及1.2 m，本方法中选择0.45 mPVDF膜并对不同品牌的膜进行了验证，验证数据见表1。由表1可看出，相同时间、不同品牌PVDF膜的水蒸气透过性能略微有差异，但基本一致，基于这个结果，在实验方法中做如下规定，即同一批次的实验中使用同一品牌的PVDF膜，以减少不同品牌PVDF膜对实验结果的影响。1.4.2环形夹板厚度的验证如图1中所示，使用环形夹板联合PVDF膜共同制备出固定厚度的样品膜。在摸索过程中，分别让机加工厂用激光雕刻了0.2、0.3及1.0 mm厚度的环形夹板，在实验室分别制备了0.2、0.3及1.0 mm厚度的样品膜，实验样品为天津嘉氏堂科技有限公司生产的医用疤痕透明质酸硅凝胶（添加了聚二甲基硅氧烷类成分），PVDF膜由海盐新东方塑化科技有限公司生产，测试数据见表2。由表2可以看出，保湿性数据的稳定性受样品膜厚度影响，当样品膜厚度为0.2 mm时，测得数据的方差为4.94；当样品膜厚度为0.3 mm时，测得数据的方差为0.91；当样品膜厚度为1.0 mm时，测得数据的方差为1.13。一般认为方差越小，说明数据的离散性越小，数据越稳定；另外当样品膜厚度为1.0 mm时，样品的使用量过大，与实际使用的涂抹量相差较大。综上，本实验方法选择使用的样品膜厚度为0.3 mm，即环形夹板的厚度为0.3 mm。测试过程中使用的产品信息见表3。2结果使用本方法测试了5种产品，医用疤痕硅凝胶、美国进口硅凝胶和医用疤痕透明质酸硅凝胶的保湿性数值在50.00%左右，而硅凝胶的保湿值为71.50%，偏高；疤痕敷料的保湿数值偏低，只有26.78%。保湿性数据和计算结果见表4，测试产品的信息见表5。348中国中西医结合皮肤性病学杂志2023年第22卷第4期表 5测试用产品信息产品名称生产企业注册证号批号美国进口硅凝胶先进生物技术有限公司Advanced Bio-Technologies，Inc.进口产品290硅凝胶天津嘉氏堂科技有限公司津械注准2019214005220210801医用疤痕透明质酸硅凝胶天津嘉氏堂科技有限公司津械注准2019214016820210401疤痕敷料长沙海润生物技术有限公司湘械注准2019214013720200822医用疤痕硅凝胶佛山市优特医疗科技有限公司粤械注准2021214094321387756表 4已上市产品的保湿性数据产品名称样品膜厚度（mm）实验组别24水分蒸发量（g）保湿值（%）美国进口硅凝胶0.3A2.2747.91B0.15硅凝胶0.3A1.3971.50B0.23医用疤痕透明质酸硅凝胶0.3A2.1453.07B0.23医用疤痕硅凝胶0.3A2.4546.19B0.26疤痕敷料0.3A3.2726.78B0.29单层PVDF膜0C4.073讨论聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶的保湿性能可以减少疤痕的经皮失水量，对疤痕的治疗和修复效果至关重要，适宜的增加疤痕的含水量可以降低疤痕硬度，水合软化疤痕。根据 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率6，对其进行改进，得到了对无定型的聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶类产品保湿性进行测试的实验方法，经验证，使用该方法测得的实验结果有良好的稳定性和可重复性，可以客观、便捷的评价一款聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶的保湿能力。另外，本方法操作简单便捷，也适用于其他凝胶、膏状产品或物料等的保湿性测试。参考文献：1中国整形美容协会瘢痕医学分会.瘢痕早期治疗全国专家共识（2020版）J.中华烧伤杂志，2021，37（2）：113-125.2翟永辉，张立娟.医用硅酮凝胶在疤痕治疗中的研究C.2017中国生物材料大会论文集，2017：1-2.3张雨晨，闵清.硅酮产品在瘢痕防治中的研究进展J.湖北科技学院学报（医学版），2015，29（4）：365-367.4宋溦，黄东，王玥莹，等.增生性瘢痕诊治的研究进展J.现代医院，2015，15（5）：16-19.5Gilman TH.Silicone sheet for treatment and prevention ofhypertrophic scar：A new proposal for the mechanism of efficacyJ.Wound Repair Regen，2003，11：235-236.6国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率.YY/T 0471.2-2004S.（收稿日期：2023-03-03）读者 作者 编者 欢迎订阅 中国中西医结合皮肤性病学杂志中国中西医结合皮肤性病学杂志 于年创刊，国内统一刊号：/。辟有专家论坛、名医经验、论著、研究报告、性传播疾病、临床经验、皮肤外科、心身医学、循证医学、病例报道、学术探讨、综述、继续医学教育等栏目，主要报道皮肤性病学在中医、中西医结合方面的最新研究成果和治疗进展，同时报道现代医学在皮肤性病学科的新进展、新技术。本刊为双月刊，96页，大开，铜版纸印刷，彩图随文，定价：100元/期，全年60.0元。邮发代号：，全国各地邮政局均可订阅。349