安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究.pdf

医学检验与临床2 0 2 4年第35卷第3期Medical Laboratory Science and Clinics,2024,Vol.35,No.3doi:10.3969/j.issn.1673-5013.2024.03.001安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究-陈庆文刘英杰关郑桂喜(山东大学齐鲁医院检验科，山东济南2 50 0 12)摘要 目的：对安图A2000全自动化学发光仪检测血清胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）的性能进行评价，并探讨其在矮小症、性早熟及垂体性病变中与IGF-1的相关性。方法：对安图A2000系统检测IGFBP3的精密度（CV）、线性范围、可报告范围、参考区间进行验证。选取2 0 2 3年1月一2 0 2 3年9月在本院诊断或治疗的矮小症21例、性早熟10 例、垂体性病变19例，回顾性分析其胰岛素生长因子一I（I G F-1）和IGHBP3水平，并进行Spearman相关性分析。结果：IGFBP3高低水平质控品批内CV为2.0 19%、2.931%，批间CV为3.8 18%、4.137%；测定结果在0.3 16.0 g/mL范围内呈线性，线性回归方程为Y=0.9995X0.0213，R2=0.997 4；临床可报告范围为0.332.0 g/mL；18 7 0 岁和 7 0 岁健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内；IGFBP3和IGF-1 在矮小症、性早熟和垂体性病变患者中具有较好的相关性（r=0.81,P0.0001)。结论：安图A2000检测血清IGFBP3的性能能够满足实验室质量要求，且与IGF-1具有较好的相关性。关键词】全自动化学发光分析仪；胰岛素样生长因子结合蛋白3；胰岛素样生长因子-1；性能验证The performance of Auto A2000 automatic chemiluminescence analyzer in detection ofIGFBP3 and its correlation with IGF-1CHEN Qing,LIU Ying-jie,ZHENG Gui-xi(Department of clinical Laboratory,Qilu Hospital of Shandong University,Shandong Jinan 250012)Abstract)Objective:To evaluate the performance of serum insulin-like growth factor binding protein 3(IGFBP3)detected byAuto A2000 automatic chemiluminescence instrument,and to explore the correlation between IGFBP3 and IGF-1 in patients with shortstature,precocious puberty and pituitary lesions.Methods:The precision(CV),linear range,clinical reportable range and referenceinterval of IGFBP3 detected by Auto A2000 system were verified.A total of 21 cases of short stature,10 cases of precocity and 19 cases ofpituitary lesions diagnosed or treated in our hospital from January 2023 to September 2023 were selected The levels of insulin growthfactor-I(IGF-1)and IGHBP3 were retrospectively analyzed,and the Spearman correlation analysis was performed.Results:Thewithin-run CV of high and low levels quality control of IGFBP3 were 2.019%and 2.931%,respectively.And the between-run CV were3.818%and 4.137%,respectively.The linear regression equation was Y=-0.9995X-0.0213,R2=0.9974 within the range of 0.3-16.0 g/mL.The clinical reportable range was 0.3-32.0 g/mL.The results of IGFBP3 were all within the reference interval provided by themanufacturer.There was a good correlation between IGFBP3 and IGF-lin patients with short stature,precocious puberty and pituitarylesions(r=0.81,P 7 0 岁人群两个年龄段的参考区间。每个年龄段随机选取标本2 0 例，如果2 0 例受试者中2 例的检测结果超出厂家提供的参考区间，则参考区间验证通过。1.3.5IGFBP3与ICF-1相关性分析选取矮小症21例、性早熟10 例、垂体性病变19 例，分别测定其IGFBP3和ICF-1水平。采用Spearman相关性分析评价ICFBP3与IGF-1相关性，以相关系数r0.60且P0.05判断为具有较好相关性。1.4统计学处理本研究中的数据采用Excel2007和Prism8.0软件进行统计分析处理及图形绘制。2结果2.1精密度验证IGFBP3低水平和高水平质控测定批内CV分别为2.9 3%、1.44%，均小于厂家试剂说明书的3.0 5%、1.9 4%；批间CV分别为3.43%、1.90%，小于厂家试剂说明书的3.7 5%、2.7 3%，判断为验证通过，见表1。2.2线性范围验证将高值标本（16.0 g/mL）、低值（0.3g/mL）标本线性范围验证不同稀释比例的测定结果，测定值与理论值的方程为：Y=0.9995X-0.0213，R2=0.997 4（见图1）。依据判断标准认为IGFBP3在0.3 16.0 g/ml范围内呈线性，验厂家声称均值3.05%1.2111.94%9.111批间精密度标准差CV0.0423.43%0.1731.90%厂家声称3.75%2.73%医学检验与临床2 0 2 4年第35卷第3期18.00y=0.995x-0.021316.00R=0.997414.0012.0010.008.006.004.002.000.0002.3临床可报告范围验证将上述高值标本（16.0 g/mL）用稀释液稀释2、4、8 倍后，分别重复测定3次取均值，结果显示只有2 倍稀释后结果回收率（10 1.50%）在允许误差范围内（见表2)。因此，IGFBP3的临床可报告范围为0.3 32.0 g/mL。表2 临床可报告范围稀释倍数测定均值(ug/mL)理论值(g/mL)2倍4倍8倍2.4参考区间验证因 7 0 岁健康体检者血清各2 0 例进行参考区间验证。IGFBP3检测结果均在参考区间内（18 7 0 岁：3.0 7.8 g/mL；7 0 岁2.35.7g/mL），符合率10 0%，依据判断验证标准90%，参考区间验证通过。2.5IGFBP3与IGF-1相关性分析在50 例矮小症、性早熟和垂体性病变患者中，分别测定其IGF-BP3和IGF-1水平。两者进行Spearman相关性分析，结果显示相关系数r=0.8136（95%可信区间：0.6 8 7 50.8921），P 0.0 0 0 1。依据相关性判断标准，IGF-BP3和IGF-1具有较好的相关性，见图2。10R=0.8136,P 7 0 岁两个年龄段健康体检者血清各2 0 例进行参考区间验证。4结果显示IGFBP3检测结果均在参考区间内，符合率100%，可以应用与临床。为验证IGFBP3和IGF-1的相关性，本研究选取矮小症、性早熟和垂体性病变患者，采用Spearman分析法对两者进行相关性研究。结果显示相关系数r=0.8136，I G FBP3和IGF-1具有较好的相关性。综上所述，安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3具有较好的精密度、线性范围、临床可报告范围，参考区间适用，各项性能指标均符合实验室质量要求，可用于临床标本的检测，并保证结果的准确可靠。参考文献1 WU W,GONG C,LI Y,et al.Long-Term Eficacyand Safety of Recombinant Human Growth Hor-mone in Children Born Small for Gestational Age.Horm Metab Res,2023,55(9):599-609.2 ATAMER Y,SAHBAZ T,ASIK HK,et al.The rela-tionship between serum leptin,insulin-like growthfactor-1,and insulin-like growth factor binding pro-tein-3 levels and clinical parameters in primary fi-bromyalgia patientsJ.Rev Assoc Med Bras(1992),2023,69(10):e20230240.3 BARFFOUR MA,BERNSTEIN RM,HINNOUBOGM,et al.Insulin-like Growth Factor 1(IGF1),IGFBinding Protein-3(IGFBP3)and Growth Response toDaily Zinc Supplementation:A Randomized Trial inRural Laotian ChildrenJ.Nutrients,2023,15(11):2590.4王显敏,陈云鸿,曾钰,等.醋酸亮丙瑞林对特发性中枢性性早熟女童血清IGF-1、I G FBP-3水平的影响.分子诊断与治疗杂志,2 0 2 3,15(0 9):16 13-16 17.5中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和Medical Laboratory Science and Clinics,2024,Vol.35,No.3医学检验与临床2 0 2 4年第35卷第3期能力认可准则的应用要求：CNAS-CL02-A001:2012S.北京：中国标准出版社,2 0 12.6 KEMPF E,LANDGRAF K,VOGEL T,et al.Associa-tions of GHR,IGF-1 and IGFBP-3 expression inadipose tissue cells with obesity-related alterations incorresponding circulating levels and adipose tissue f-unction in childrenJ.Adipocyte,2022,11(1):630-642.7蔡新喜,谢巧金.血清GH、IG F-1、K l o t h o 水平与儿童生长发育的关系).医学理论与实践,2 0 2 3,36(17):3008-3009+3028.8方伟杰,刘东红,应小明.赖氨酸肌醇维生素B12联合生长激素对矮小症患儿游离脂肪酸和胰岛素生长因子结合蛋白-3的影响.中国妇幼保健,2 0 2 3,38(16):3030-3033.9 JOACHIM PUM.A practical guide to validation andverification of analytical methods in the clinical labo-ratoryJ.Adv Clin Chem.2019,90:215-281.10中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证：WS/T492-2016S.北京：中国标准出版社,2 0 16.11张志明,肖改娥,马莹,等.SysmexUF-4000尿液有形成分分析仪的性能评价D.检验医学与临床,2 0 2 1,18(10):1407-1409.12中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证：WS/T420-2013S.北京：中国标准出版社,2 0 13.13刘春燕,邓朝晖,宋颖,等,心肌肌钙蛋白I检测方法的性能评价.临床检验杂志,2 0 2 2,40(0 7)：490-494.14杨进波,焦蓉,孙莉,等.人血清PCT直接化学发光免疫分析方法的建立及性能评价.中国免疫学杂志,2 0 2 2,38(0 9):10 99-110 4.