某县基层医院2021—2022年药品不良反应发生情况分析及应对措施.pdf

144 医药前沿 2024年4月 第14卷第11期 综合医学某县基层医院 20212022 年药品不良反应发生情况分析 及应对措施李 明（利津县市场监管事务服务中心 山东 东营 257400）【摘要】目的：探讨某县基层医院 20212022 年药品不良反应发生情况分析及应对措施。方法：采取计算机随机抽样方法抽取 2021 年 3 月2022 年 12 月利津县市场监管事务服务中心纳入本地区 6 家基层医院发生的 80 例药品不良反应事件，对这些不良反应涉及的药品种类、受损器官与部位进行统计，总结监测工作中的不足之处并提出应对措施。结果：常见药品不良反应种类包括解热镇痛药物、抗肿瘤药物、止血药物、祛痰药物等；药品不良反应中，常见的受损器官与部位包括皮肤、心血管系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等。结论：药品不良反应涉及药品种类与受损脏器系统较多，建议药品监管部门加强药品监测，提高监督力度，控制药品不良反应事件，促进临床安全用药。【关键词】药品；不良反应；监测；监管部门；措施【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2024）11-0144-03随着近些年来医药行业的发展革新，各类新兴药品应运而生，药品使用频率逐渐升高。药品具备疾病预防与治疗的作用，能够帮助患者改善临床症状、解除身心痛苦、提高生活质量，但其应用存在一定的风险性1。随着我国药学事业的飞速发展，疾病治疗方法的选择越来越多，药品在发挥治疗作用的同时，也可能伴随不良反应，给药后可能使患者出现某些躯体反应，对其身体健康造成影响2。某些药品的不良反应较轻微，不足以引起患者的重视，而某些药品使用后，可能会发生较明显的不良反应，对患者造成较大影响3。为了进一步保证临床用药的安全性，促进临床合理用药，药品监管部门应充分发挥职责，秉持着全心全意为人民服务的宗旨，进一步加强监管力度，分析药品不良反应类型、涉及的脏器与症状等，综合监测不良反应事件发生情况。为此，本研究对利津县 80 例药品不良反应事件进行分析，并提出相应的应对措施，详情阐述如下。1 资料与方法1.1 一般资料采取计算机随机抽样方法抽取 2021 年 3 月2022 年12 月利津县市场监管事务服务中心纳入本地区 6 家基层医院发生的 80 例药品不良反应事件，发生不良反应的患者男性 42 例，女性 38 例；年龄 20 78 岁，平均年龄（51.235.63）岁。1.2 方法（1）严格依照药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用4中的药品不良反应严重程度分级评分标准，对纳入的 80 例药品不良反应事件进行分析。其中 1 级表示轻度不良反应，停止给药后快速好转，无需治疗。2级表示中度不良反应，短暂受损，无需住院或延长住院时间，需要临床治疗，身体易恢复。3 6 级表示重度，其中，3 级表示患者受到短暂损害，门诊患者需住院，住院患者延长住院时间7 d以上；4级表示造成永久性损害，包括系统、气管受损，残疾等；5 级表示伴有生命危险，包括休克、昏迷、窒息、紫绀等；6 级表示死亡。（2）分析药品不良反应事件涉及的药品种类、患者受损器官与部位。1.3 统计学方法将所有数据均纳入 SPSS 23.0 统计软件中进行分析，计数资料以频数和百分率 n（%）表示，比较采用2检验，以 P 0.05 为差异有统计学意义。2 结果2.1 80 例药品不良反应涉及的药品种类常见药品不良反应种类包括解热镇痛药物、抗肿瘤药物、止血药物、祛痰药物等，见表 1。表 1 80 例药品不良反应的药物种类情况药物种类例数构成比/%解热镇痛药物1721.25抗肿瘤药物2835.00止血药物1721.25祛痰药物1822.50合计80100.002.2 受损器官与部位80 例药物不良反应中，常见的受损器官与部位包括皮肤、心血管系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等，见表 2。表 2 80 例药物不良反应受损器官与部位分析受损器官与部位例数构成比/%呼吸系统78.75消化系统810.00神经系统1113.75心血管系统2430.00皮肤3037.50合计80100.00医药前沿 2024年4月 第14卷第11期 综合医学 1453 药品监管部门应对药品不良反应的工作缺陷分析与建议3.1 药品监管部门应对药品不良反应的工作缺陷3.1.1 缺乏足够的重视 药品监管部门进行药品安全管理时，需每隔一段时间进行一次药品资料整理与分析。目前药品监管部门普遍存在人员配置不足、药品监管量大等情况，任务量大且工作繁杂，长此以往，工作人员产生疲劳，可能会出现药品不良反应监管不力的情况，监管制度落实不够规范5。药品不良反应发生后，若不及时上报处理，或者未严格依照相应的流程制度进行管理，即会造成监测工作缺陷6。3.1.2 对药品不良反应事件主体单位监管力度不足 通常情况下，一旦发生药品不良反应事件，须依照严格的流程进行分析与评价。药品不良反应报告的组成包括药品生产单位、经营单位、使用单位等，上述主体均可能缺乏对药品不良反应监测与上报的主动性与积极性，导致药品安全性监测工作受阻7。应对药品不良反应进行报告的主体机构中，某些单位对于药品的发展前景、临床疗效等过于关注，而对药品安全性缺乏足够的关注力；某些单位对药品产销的经济效益等方面较为关注，而对药品不良反应的关注度不高8。此外，用药单位的工作人员未能充分认识药品不良反应造成的严重后果，工作态度不够端正，导致未能够严格控制与处理发生的药品不良反应9。某些用药单位及工作人员认为，若及时上报药品不良反应情况，可能会出现医疗纠纷、影响单位和个人形象等，还可能影响自身的专业发展，导致上报主动性与积极性不高。药品监管部门应对这些主体机构进行监管，使其严格按照药品不良反应报告制度上报，如监管力度不足，则可能导致主体机构漏报、瞒报药品不良反应事件。3.1.3 上报渠道较少 目前只能登录国家药品不良反应监测系统上报药品不良反应情况，上报渠道少，且缺乏相对完善的网络监督系统，导致不良反应监测工作效率不高，使药品不良反应事件得到处理的时效性受到影响10-11。3.1.4 缺乏健全的法律体系 目前法律法规中尚未严格阐述药物不良反应情况的对应措施，导致缺乏完善的法律保护效益12。3.1.5 上报范围较小 一旦研制出新的药品，在上市与流通之前，须严格进行相关试验工作，包括药品不良反应检测等工作13。但是检测工作效果易受到多种因素的影响，包括检测人员主观因素、实验室操作设备、参与试验者体质、检测条件等，试验结果的可靠性、全面性受到影响14-16。3.2 药品监管部门应对药品不良反应的建议3.2.1 完善监督措施 包括完善软件与硬件方面的措施，加强区域内的药品不良反应监测工作，将药品监管部门与地方卫生健康部门联合起来，共同对药品不良反应进行监测。加强对监测工作人员业务能力的培训工作，提高培训力度，指导其正确使用监测系统，增强其专业素质。利用计算机系统，进行药品不良反应数据的整合。一旦发现严重的不良反应，应根据信息上报的及时性、准确性进行奖罚17。若不良反应信息较少的药物，加强信息搜索与药品知识宣传工作，提高患者及医务人员的重视程度，加强监测。若某些药品出现严重的不良反应，及时上报至上级单位，加强媒体宣传，以提高民众对该类药品不良反应的认知度18。3.2.2 提高医疗机构负责人对药品不良反应的重视程度 监管部门定期举办药品不良反应监管工作会议，要求医疗机构负责人参与，会议主要讲解常见药物不良反应、加强监管力度的重要性与意义等，加强对药品不良反应法律法规的了解程度。年底工作考核，将其纳入评优评先考核机制中，督促医疗机构负责人加强药品不良反应的监测及上报力度19。3.2.3 拓宽药品不良反应事件上报渠道 将药品不良反应监测上报渠道拓宽，包括电话热线、官网、邮件、传真等，便于丰富上报的途径，提高监管工作效率20。3.2.4 提高监测人员的综合能力 监测药品不良反应时，对监测人员的专业水平要求较高，要求其具备多学科知识，因此，进一步提升监测人员的专业能力意义重大。上岗之前，加强全面系统的培训工作，设立严格的考核制度，分析监测人员的专业技术水平；上岗之后，定期开展培训工作，不断学习新的药学知识，提高专业技能。便于顺利开展药品监测工作，将监测工作效率提高。此外，在监测工作中，监测人员应不断学习，对新发现的药品不良反应进行分析，更新药品不良反应列表21。3.2.5 建立不良反应鉴定机构 提取药品不良反应信息，便于促进临床安全用药，合理进行用药指导。但是药品不良反应报告信息无法作为处理药品质量事故的凭证，一旦出现严重不良反应情况，涉及的部门众多，处理流程较为复杂。若患者需要通过法律途径进行补偿，步骤十分繁琐，举证难度较大。因此，建议监管部门建立药品不良反应鉴定机构，指出严重不良反应的情况与种类，纳入数据信息系统中，便于保护患者与医疗机构的权益22。146 医药前沿 2024年4月 第14卷第11期 综合医学4 小结本研究共分析了80例药品不良反应信息，结果显示，常见药品不良反应种类包括解热镇痛药物、抗肿瘤药物、止血药物、祛痰药物等；药品不良反应中，常见的受损器官与部位包括皮肤、心血管系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等。通过对临床用药不良反应种类、受损器官与部位进行分析，便于了解药品不良反应情况，总结监管部门的工作缺陷，并提出改进措施，加强监管力度，及时上报严重不良反应，与地方有关部门联合，完善监督机制，提高药品监测人员的综合能力，提高专业监测效果，提高监管工作的办事效率，有效预防并降低药品不良反应事件，促进临床安全用药。【参考文献】1 王安民，王雪斌药品不良反应监测方面药品监督管理部门的不足及应对措施 J中国社区医师，2019,35(20):184,186.2 李媛，刘蓝婷，和丽秀，等丽江市 481 名在校大学生对药品不良反应的认知调研 J临床合理用药，2023,16(4):125-128.3 方延学，马丹，刘宇琴药品不良反应监测对生产企业药品质量风险管控的积极作用与存在问题 J中国合理用药探索，2018,15(12):153-155.4 李利军，胡晋红，王卓，等药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用 J药学服务与研究，2008,8(1):9-13.5 庄红艳，刘珊珊，果伟，等某精神专科医院 115 例新的药品不良反应的回顾性分析 J中国药房，2018,29(23):3259-3263.6 邢惟青，左丽，吴斌，等深圳市部分药品行业从业人员对药品不良反应损害补偿的认知、态度与行为的调查分析 J中国药房，2020,31(13):1650-1653.7 刘玉菲，尹爱群医疗器械上市许可持有人不良事件监测问卷调查结果分析 J中国卫生产业，2021,18(24):188-190,194.8 白婷，姚杨，朱琳，等运用品管圈提高我院药品不良反应监测上报水平 J中国医药导刊，2022,24(7):650-655.9 覃正碧，李方芳，李红玲，等湖北省医务人员药品不良反应监测认知与行为的调查分析 J中国医药科学，2022,12(22):116-125.10 赵雪丽，郑咏池，唐仕炜，等临床药师药品不良反应监测参与度研究及工作模式探讨 J中国药业，2022,31(4):15-17.11 王快，黎丽，潘碚彬，等信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响 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