44医疗装备2024年1月第37卷第1期MedicalEquipment,January.2024,Vol.37,No.1人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）是分子量较小的无包膜的双链环状DNA病毒，可侵染和寄生人体生殖器官及其他组织器官的上皮细胞[1-2]。HPV感染是宫颈癌发生的重要因素，好发于女性生殖道[3]。抗HPV类产品作为一种外用产品，通过所含有效成分表面的阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道黏膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的作用。本研究主要对抗HPV类产品从注册现状、结构组成、适用范围、产品分类等方面进行分析，并对技术审评关注点进行讨论，现报道如下。1抗HPV类产品的注册现状及问题截至2023年6月中旬，在国家药品监督管理局官网搜索关键词“HPV”，共查询到122个HPV相关产品。其中，按照医疗器械风险三类管理的Ⅲ类管理产品32个，均为HPV检测试剂盒；按照Ⅱ类管理的产品90个，其中用于生殖器的抗HPV类产品88个，分析软件2个。按照Ⅱ类管理的抗HPV类产品注册地区分布，如图1所示，湖南省72个（81.8%）；广西壮族自治区5个（5.7%）；吉林省4个（4.5%）；山西省和海南省各2个，江苏省、湖北省、河南省各1个。从已批准的产品信息看，产品注册管理类别均为Ⅱ类，分类编码涵盖18-01妇产科手术器械，个别产品分类编码为：14-10创面敷料；因此存在适用范围表述各异，部分适用范围超出Ⅱ类医疗器械范畴的问题。2抗HPV类产品的结构组成已上市的抗HPV类产品的典型结构由抗HPV凝胶和给药容器2个部分组成。凝胶成分主要包括成膜剂、pH调节剂、润湿剂、溶剂，少部分含有抑菌防腐剂。目前已上市的抗HPV类产品以酸酐化β-乳球蛋白、β-葡聚糖、褐藻酸盐、贻贝足丝蛋白等中的1种或2种成分为主。添加卡波姆、聚乙二醇等成膜剂，三乙醇胺、碳酸氢钠等pH调节剂，甘油等润湿剂，羟苯甲酯、尼泊金丙酯钠等防腐剂，再加入溶剂如纯化水等，按一定比例配比组成。目前市场上数量最多的是以酸酐化β-乳球蛋白为主要成分的抗HPV类产品，约40个。图1抗HPV类产品注册地区分布3抗HPV类产品适用范围根据《医疗器械分类目录》[10]，已上市的抗抗人乳头瘤病毒类产品注册管理的探讨邓乔1，周玮2，肖敏1，周辉3，廖凯婷4，廖晓棠11湖南省药品审评与不良反应监测中心（湖南长沙410013）；2湖南省药品审核查验中心（湖南长沙410001）；3湖南省药品检验检测研究院（湖南长沙410001）；4湖南省药品监督管理局（湖南长沙410013）〔摘要〕近年来，随着抗人乳头瘤病毒（HPV）...
