IATF 16949标准解析微课第六部分（9-10章节）.pdf

中国汽车供应链可持续发展俱乐部1IATF 16949:2016 标准解析6讲师：史万进微课公益讲座微信扫码进入直播间微信扫码进入直播间第九、十章节中国汽车供应链可持续发展俱乐部2ISO9001:2015持续改进模型2中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7 不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。38 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.1Customerauthorizationforconcession顾客让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“特采”use as is和返工处置的授权授权。如果在制造过程中有子部件子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱集装箱（shipping container）做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求。48 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.2 Control of nonconforming product customer specified process不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。58 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.3 Control of suspect product 可疑产品的控制组织应确保对无标识无标识的或可疑状态可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组织应确保所有适当的制造人员接受过关于可疑品或者不合格品遏制的培训培训。68 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.4 Control of reworked product 返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。78 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.5 Control of repaired product 返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。88 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.6Customernotification顾客通知如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件详细文件98 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.1.7 Non-conforming product disposition 不合格品的处置组织应有一个不经返工或返修用于处置不合格品的形成文件的过程。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无法使用无法使用。若无顾客事先批准，组织不得将不合格品用于服务服务或其他用途其他用途。108 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。118 运行中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应确定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。9 绩效评价12中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 制造过程的监视和测量组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或性能。组织应验证己实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划，包括遵守规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则；d)计量数据实际测量值和或试验结果的记录；e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程事件，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。139 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 制造过程的监视和测量组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时间安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。组织应保持过程变更生效日期的记录。149 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.1.2 Identification of statistical tools 统计工具的识别组织应确定和使用适当的统计工具。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA)（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划控制计划中。159 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.1.3Applicationofstatisticalconcepts 统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。169 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。179 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.2.1 Customer satisfaction supplemental 顾客满意-补充应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于以下：a)已交付零件的质量绩效质量绩效；b)顾客中断中断；c)使用现场现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d)按日程交付绩效交付绩效（包括超额运费超额运费的情况）；e)与质量或交付问题相关的顾客通知顾客通知，包括特殊情况。组织应监视制造过程绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户顾客门户和顾客计分卡顾客计分卡。189 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。199 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.1.3.1 Prioritization 优先级质量和运行绩效的趋势趋势应与实现目标目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。209 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2 内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。219 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2.2 组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：相关指南参见GB/T 19011。229 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2.2.1 Internal audit programme 内部审核方案组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括开发和实施一个涵盖整个质量管理体系内部审核方案，其中包括质量管理体系审核体系审核、制造过程审核制造过程审核和产品审核产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。239 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2.2.2 Quality management system audit 质量管理体系审核组织应根据年度方案，每三个日历年三个日历年采用过程方法审核过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车质量管理体系标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定顾客特定的质量管理体系要求要求进行抽样，检查是否得到有效实施。249 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2.2.3 Manufacturing process audit 制造过程审核组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次班次，包括适当的交接班抽样交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析过程风险分析（如PFMEA）、控制计划控制计划和相关文件相关文件有效执行有效执行的审核。259 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.2.2.4 Product audit 产品审核组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付生产及交付的适当阶段适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。269 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3 管理评审9.3.1 总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。279 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3.1.1 Management review supplemental 管理评审 补充管理评审应至少每年进行一次每年进行一次。管理评审的频率应根据内部或外部的变化以及影响质量管理体系和绩效相关的问题而增加。289 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。299 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3.2.1 Management review inputs supplemental 管理评审输入-补充管理评审输入应包括a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量；d)产品符合性；e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1）；f)顾客满意（见ISO 9001第9.1.2）；g)对照维护目标的绩效评审；h)保修绩效（在适用情况下）；i)顾客记分卡评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如FMEA）识别的使用现场潜在失效确认识别的使用现场潜在失效确认；k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。309 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。319 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部9.3.3.1 Management review outputs supplemental 管理评审输出-补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应确保建立一个文件化的措施计划并实施。329 绩效评价中国汽车供应链可持续发展俱乐部33管理评审过程图QMS有效吗？QMS适宜吗？QMS充分吗？管理评审策划管理评审会议管理评审报告决议事项追踪管理评审准备4.1-10.3所有要求及其绩效趋势、方针、目标、内/外审核结果、顾客反馈、纠正措施状况、过程业绩产品符合性、改进的建议、内/外环境的变化、以往管理评审追踪事项等。产品改进资源需求过程、体系改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.1总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。10 改进34中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.2 不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；3510 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2 组织应组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。3610 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.2.3 Problem solving 问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b)必要的遏制、临时措施及相关活动以控制不合格输出（见ISO 9001第8.7）；c)根本原因分析、采用的方法、分析以及结果；d)实施系统性的纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响；e)对已实施纠正措施有效性的验证；f)对适当的形成文件的信息（例如：PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。3710 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.2.4 Error-proofing 防错组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法防错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险中过程风险中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中控制计划中。过程应包括防错设备失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件挑战件，则应在可行时对挑战件进行标标识、控制、验证和校准识、控制、验证和校准。防错设备失效应有一个反应计划反应计划。3810 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.2.5 Warranty Management system 保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括 NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。3910 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis 顾客投诉及使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验分析的结果。4010 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.3 持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。4110 改进过程产品服务质量管理体系质量方针质量目标审核数据分析纠正措施管理评审中国汽车供应链可持续发展俱乐部10.3.1Continualimprovement supplemental持续改进 补充组织应有一个形成文件的持续改进的过程。组织在该过程中包括以下内容：a)对所采用方法、目标、测量、有效性和现场未见的信息的识别；b)一个制造过程改进措施计划，旨在减少过程变差和浪费；c)风险分析（如FMEA）。注：持续改进是当制造过程有统计能力且稳定，或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。4210 改进中国汽车供应链可持续发展俱乐部43Q&A 谢谢大家！微信扫码进入直播间微信扫码进入直播间如果你觉得本课程对你有一些帮助，请您分享给你身边的朋友