一款超声凝闭血管爆破压测量工装的研发及效果.pdf

31医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 4 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.4随着医疗水平的不断提高，超声手术刀在生物医学领域中应用越来越广泛1。超声手术刀是一种电外科设备，其通过将电能转换成机械能产生纵向机械振动，主要用于生物组织的切割与血管闭合等操作2-4。超声手术刀用于临床手术时具有出血少、对周围组织伤害小、术后恢复快等特点，不会产生组织干燥、灼伤等副作用，且其工作时无电流通过人体，因此超声刀比其他器械更具独特优势5。超声手术刀主要应用于切割止血6-7、切骨8等需控制出血及期望降低热损伤的软组织切割9。我国超声手术刀多依赖进口，价格昂贵且不在医保报销范围内，加重了患者的经济负担。我国急需研制高水平、价格适中的超声手术刀以满足广大患者的需求。在加强超声刀研制的同时，超声手术刀治疗效果评估同样至关重要。超声手术刀凝闭试验一款超声凝闭血管爆破压测量工装的研发及效果徐扬1，李婧1，尹业浩2（通信作者），梅渊21湖北省医疗器械质量监督检验研究院（湖北武汉430075）；2武汉半边天医疗技术发展有限公司（湖北武汉430074）摘要超声手术刀在生物医学领域中应用广泛。超声凝闭血管的爆破压测量技术主要用于评估超声手术刀对动脉、静脉血管的闭合能力，为其在临床使用与研究奠定基础。该研究设计了一款自动化爆破压工装 测量范围：03 040 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），此工装在传统工装的基础上加入了智能化操作系统，提高了捕捉数据的重复性。实验结果表明，在同一血管直径的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的测试值相差90 mmHg，不超过传统爆破压测量工装测试值的 8.1%；在同一血管类型、不同血管直径的测试中，自动化爆破压测量工装测试不同直径血管爆破压值的数值波动均小于传统爆破压测量工装。与传统爆破压测量工装相比，该研究设计的工装提升了自动化水平，确保了加压速度的一致性，提升了测量重复性，因此，自动化爆破压测量工装替代传统爆破压测量工装具有较高的可行性。关键词超声手术刀；血管凝闭；爆破压测试中图分类号TB559 文献标识码C 文章编号1002-2376（2024）04-0031-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.04.009收稿日期：2023-09-07监管与检测The Development and Effectiveness of a Burst Pressure Measurement Tool for Ultrasound Coagulation of Blood VesselsXu Yang 1,Li Jing 1,Yin Yehao 2(Corresponding Author),Mei Yuan 2.1 Hubei Provincial Institute of Medical Device Quality Supervision and Inspection,Wuhan Hubei 430075,China;2 Wuhan Banbiantian Medical Technology Development Co.,Ltd.,Wuhan Hubei 430074,China【Abstract】With the widespread application of ultrasound scalpels in the biomedical field,the burst pressure measurement technology for ultrasound coagulation of blood vessels was mainly used to evaluate the closure ability of ultrasound surgical scalpels on arterial and venous vessels,laying the foundation for its clinical use and research.In this study,a automatic blasting pressure tooling(measuring range:0-3040 mmHg)was designed,and the intelligent operating system was added to this tooling on the basis of traditional tooling,which improved the accuracy of data capture.The experimental results showed that in the same blood vessel diameter bursting pressure test,the difference between the test values of the automatic burst pressure tooling and the traditional burst pressure tooling was 90 kPa,which was not more than 8.1%of the traditional bursting pressure tooling test value;In the testing for same test tooling with different blood vessel diameters,the automatic burst pressure test tooling tested the burst pressure values of blood vessels with different diameters,and the error was smaller than that of traditional burst pressure tooling.Therefore,automatic burst pressure test tooling have high feasibility in replacing traditional burst pressure tooling.【Key words】Ultrasound knife;Vascular occlusion;Burst pressure test 32医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 4 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.4血管后的血管爆破压值是衡量超声手术刀性能的重要指标10-11。凝闭后的血管爆破压需要达到一定范围以避免凝闭后血管出现慢性出血，对于术后组织及功能的恢复具有重要意义。本研究设计的自动化爆破压测量工装主要用于评估超声手术刀对直径 3 mm 动脉、静脉血管的闭合能力，并分析其替代传统爆破压测量工装的可行性。1 传统爆破压测量工装简介传统爆破压测量工装 由保护罩、底座 3 mm 连接头、4 mm连接头、5 mm连接头、L形连接管、支撑柱、支撑架、固定环、压力表、压力阀、进水阀、水泵、电源线、配电箱、储液瓶等组成。工作时打开防溅护罩，关闭 3 mm 连接头、4 mm 连接头和 5 mm 连接头的连接头阀门，打开单向阀，根据血管粗细依次将各连接头插进血管内，用细线分别将连接头绑住，另一头用止血钳捏住，开始手动注入0.9%氯化钠注射液加压，观察血管是否有破损，如血管未破损，继续下一步操作；如出现破损，拆掉血管重新连接到血管连接头上。先进行预加压，预加压压力值根据不同血管进行调节，压力值达到预加压压力值后，停止注入 0.9%氯化钠注射液，停止加压后通过超声手术刀进行血管凝闭操作，关闭防溅护罩后继续注入 0.9%氯化钠注射液加压，直至血管爆破。压力表在血管爆破瞬间的压力值即为血管爆破压值。2 自动化爆破压测量工装概述2.1 基本结构自动化爆破压测量工装包括底座、配电箱、电机、丝杠、注射器、L 形连接管、压力表、3 mm 连接头、4 mm 连接头和 5 mm 连接头，其中 L 形连接管路的顶端固接有直连接管路、储液容器、进水管。具体结构见图 1。注：1 为底座，2 为配电箱，200 为控制器，3 为固定块，4 为连接件，5为丝杠，6为圆孔，7为注射器，8为支架，9为L形连接管路，10为测压管，100为压力表，11为3 mm连接头，12为4 mm连接头，13为5 mm连接头，14为打压连接管，15为储液容器，16为进水管，17 为进水口阀门，18 为连接头阀门，19 为单向阀，20 为电机，21 为直连接管路，22 为防溅护罩，23 为滑轨，24 为导线，25 为箍环图 1自动化爆破压测量装置的基本结构2.2 工作原理电路可精确控制伺服电机转动，通过丝杆转动实现对注射器进行推拉（拉注射器时进行吸液操作，将 0.9%氯化钠注射液吸入注射器；推注射器时进行注液操作，将注射器中的 0.9%氯化钠注射液注入不同尺寸的离体血管，吸、注水路分别装有单向阀以保证液流方向正确）。同时，注射水路上加有压力检查装置，可将压力信号传回控制电路，控制电路能自动控制吸注动作并在血管被 0.9%氯化钠注射液涨破时记录此时的最大压力值，即爆破压，并将其显示在显示屏上。2.3 使用方法（1）自动化爆破压测量工装的储液容器内部注满 0.9%氯化钠注射液，并将进水管头部放入储液容器内，打开防溅护罩，关闭 3、4、5 mm 连接头的连接头阀门，打开单向阀，注射器保持未汲取液体状态。（2）打开自动化爆破压测量工装控制器开关，电机开始工作并带动丝杠转动，使注射器从打压连接管汲取 0.9%氯化钠注射液，直至注射器到达最终位置，关闭控制器开关，电机停止工作，并确保第 1 次充液不能充满管路，需要继续充液。（3）充液前需拔下打压连接管，倾斜整个工作台，打开控制器开关使电机开始工作，来回数次，排出注射器内的空气，而后套上打压连接管，不断重复以上过程，并将注射器内部的空气排尽。（4）根据血管粗细依次将 3、4、5 mm 连接头插进血管并固定，另一头用止血钳捏住，打开控制器开关，开始加压并观察血管是否有破损，无异常则进行预加压，预加压压力值根据不同血管进行调节，压力值达到预加压压力值后关闭控制器开关，停止加压后通过超声手术刀进行血管凝闭操作，关闭防溅护罩后打开控制器开关，注射器前进匀速向打压连接管内注入 0.9%氯化钠注射液，直至血管爆破，关闭控制器开关，此时压力表自动记录最大压力值并在显示屏上显示。（5）实验结束后，需打开进水口阀门及控制器开关，注射器向前运动冲洗管路，然后关闭控制器开关，拔出打压连接管，打开3、4、5 mm连接头上的连接头阀门，并拔下进水管，排空管路内所有 0.9%氯化钠注射液，使用清水清洗管路，再用气枪吹干，防止生锈。3 应用效果3.1 实验材料主要实验材料为动物血管、0.9%氯化钠注射液、游标卡尺、秒表、超声手术刀、自动化爆破压测量工装（武汉半边天医疗技术发展有限公司）。其中，选择离体猪血管（购买自汇智赢华医疗科技研发（上海）有限公司）作为试验血管，实验33医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 4 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.4材料离体时间不超过 24 h，血管分为 3 mm 直径 5 mm、5 mm 直径 7 mm 两类（血管正常充盈状态下测量），传统爆破压测量工装和自动化爆破压测量工装测试用血管的直径、数量、种类相同。国产超声系统设备清单如表 1 所示。表 1国产超声系统设备清单部件厂家型号批号注册证号有效日期双极高频超声双输出软组织手术设备武汉半边天微创医疗技术有限公司BTW-RUS-100221201国械注准202330105662023-04-27至 2028-04-26超声刀头 武汉半边天医疗技术发展有限公司BBT-US-C55221201鄂械注准201320119132022-08-2至 2027-08-13.2 实验方法分别以自动化爆破压测量工装和传统爆破压测量工装作为主要测量工具评估超声手术刀凝闭血管的效果，对比两套工装的血管爆破压测量数据。3.2.1 血管直径测量分别选取 3 mm 直径 5 mm、5 mm 直径 7 mm动脉、静脉血管各 15 根，将每根血管平均分为2 段，分别作为自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的试验血管。在距离血管封闭端10 mm处嵌入血管连接接头，在接头周围用缝线固定血管，启动爆破压测试装置，缓慢注入 0.9%氯化钠注射液充满血管，对血管末端进行钳夹，待动脉血管压力达到 120 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或静脉血管压力达到 100 mmHg 时，用游标卡尺测量血管直径并记录数值，即为血管直径。3.2.2 爆破压的测量分别对3 mm直径5 mm、5 mm直径7 mm动静脉血管使用超声手术刀进行血管凝闭，随后开始加压直至血管爆破或渗漏。接头的另一端与数显压力测试装置连接，记录最大腔内压力，即为血管爆破压。3.3 数据收集比较传统爆破压测量工装和自动化爆破压测量工装对各凝闭后血管的爆破压。3.4 结果3.4.1 3 mm 直径 5 mm 动静脉血管爆破压测量结果比较3 mm 直径 5 mm 动脉超声手术刀血管凝闭的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的测试值最大相差 90 mmHg，最小相差 13 mmHg，最大差值下传统爆破压测量工装的测试值为 1110 mmHg，最大差值不超过传统爆破压测量工装测试值的8.1%，见图2。在5组3 mm 直径 5 mm 动脉血管爆破压测试值中，自动化爆破压测量工装的数值波动小于传统爆破压测量工装。3 mm 直径 5 mm 静脉超声手术刀血管凝闭的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的测试值最大相差 65 mmHg，最小相差17 mmHg，最大差值下传统爆破压测量工装的测试值为 1 065.6 mmHg，最大差值不超过传统爆破压测量工装测试值的 6.1%，见图 3。在 5 组 3 mm直径 5 mm 静脉血管爆破压测试值中，自动化爆破压测量工装的数值波动小于传统爆破压工装。图 23 mm 直径 5 mm 动脉血管爆破压测量结果图 33 mm 直径 5 mm 静脉血管爆破压测量结果3.4.2 5 mm 直径 7 mm 动静脉血管爆破压测量结果比较5 mm 直径 7 mm 动脉超声手术刀血管凝闭的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的测试值最大相差 50 mmHg，最小相差 12 mmHg，最大差值下传统爆破压测量工装的测试值为 1162.7 mmHg，最大差值不超过传统爆破压测量工装测试值的 4.3%，见图 4。在 5 组 5 mm直径 7 mm 动脉血管爆破压测试值中，自动化爆破压测量工装的数值波动小于传统爆破压测量工装。5 mm 直径 7 mm 静脉超声手术刀血管凝闭的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装的测试值最大相差 46 mmHg，最小34医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 4 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.4相差 11 mmHg，最大差值下传统爆破压测量工装的测试值为 1 150 mmHg，最大差值不超过传统爆破压测量工装测试值的 4%，见图 5。在 5 组 5 mm直径 7 mm 静脉血管爆破压测试值中，自动化爆破压测量工装的数值波动小于传统爆破压工装。图 45 mm 直径 7 mm 动脉血管爆破压测量结果图 55 mm 直径 7 mm 静脉血管爆破压测量结果4 讨论超声手术刀血管凝闭的爆破压测试需在血管充盈状态下进行试验，使用的爆破压测量工装需有进液、加压功能，压力可调整，并能保持压力稳定上升直至血管凝闭失效，调整范围需能覆盖生理/病理状态下的人体血压值。本研究提出的自动化爆破压测量工装通过运用自制爆破压测量装置，实现了搭建多模态能量手术系统检测平台，简化检测流程，达到提高检测效率的目的。本研究结果表明，自动化爆破压测量工装与传统爆破压测量工装相比，未见明显测试数据异常，且自动化爆破压测量工装的测试值与传统爆破压测量工装测试值的差距均在 8.5%以内，数值波动均低于传统爆破压测量工装，证明其在多次重复试验中收集数据的稳定性方面具有较好表现。自动化爆破压测量工装具有以下潜在优势：（1）将手动注入 0.9%氯化钠注射液改成了仪器自动灌注，方便、均匀、无抖动、不伤血管；（2）通过智能控制装置，可捕捉血管爆破的瞬间压力值，避免了人工识读反应不及时造成的误差；（3）机械控制增强了工装使用过程中的稳定性，对于连续大批量的产品评价具有明显优势。综上所述，自动化爆破压测量工装的爆破压测试结果与传统爆破压测量工装测试结果相近，且对于不同血管直径动静脉血管的爆破压测试中，自动化爆破压测量工装比传统爆破压测量工装的测试值更稳定，更适应重复性测量，替代传统爆破压测量工装具有较强的可行性。参考文献1 贺洋洋.超声手术刀在临床上的应用 J.医疗装备,2019，32（6）：192-193.2 Sarda H,Arora V,Sachdeva T,et al.Systematic Review of Comparison of use of Ultrasonic Scalpel Versus Conventional Haemostatic Techniques in Performing Thyroid SurgeryJ.Indian J Otolaryngol Head Neck Surg,2022,74(3):6285-6291.3 刘祝，孟祥朝，杨杰.超声刀在乳腺癌手术患者中的应用进展 J.医疗装备，2021，34（17）：193-195.4 赵曙，金城仁.超声手术刀的原理及质量控制检测研究 J.中国医疗设备，2017，32（10）：89-92.5 Li JH,Dong XY,Zhang GH,et al.An Enhanced Hemostatic Ultrasonic Scalpel Based on the Longitudinal-Torsional Vibration ModeJ.IEEE Access,2021(9):10951-10961.6 陈颖，罗晓宁，史文勇，等.超声手术刀的研制现状与应用 J.生物医学工程学杂志，2005，22（2）：377-380.7 孟东卓.超声骨刀机用于口腔骨组织及牙齿切割手术的安全性及有效性临床分析 J.中国医疗器械信息，2021，27（18）：139-140.8 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