大市场体制下基层药品监管问...与对策研究——以武汉市为例_柳莹.pdf

2022年第21卷第24期产业与科技论坛2022（21）24Industrial&Science Tribune大市场体制下基层药品监管问题与对策研究 以武汉市为例柳莹王成学漆建军【内容摘要】自 2019 年市场监管体制改革至今，新的药品监管体制已运行三年有余，2021 年，国务院办公厅 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 指出，随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。本文以武汉市为例，梳理了机构改革后区级市场监管部门药品监管机构建设、事权划分、人员配备等基本情况，对当前基层药品监管工作中存在的问题进行了剖析，对进一步落实药品安全责任，提升药品监管能力进行了思考，提出市场监管体制下加强基层药品监管的建议。【关键词】药品监管;监管体制;市场监管【作者简介】柳莹(1991 4)，女，湖北黄冈人，武汉市药品不良反应监测中心(武汉市食品药品宣传教育中心)，硕士;研究方向:药品医疗器械监管王成学(1967 1)，男，湖北武汉人，武汉市市场监督管理局副局长，硕士;研究方向:药品医疗器械监管漆建军(1964 10)，男，湖北武汉人，武汉市药品不良反应监测中心(武汉市食品药品宣传教育中心)主任，硕士;研究方向:药品医疗器械监管药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，进入新发展阶段，药品监管也面临着新形势、新机遇、新挑战。要全面梳理市场监管体制下武汉市区级药品监管现状和存在的问题，探求全面加强药品监管能力建设的组织路径、操作形式、科学理论。一、武汉市药品监管基本情况根据机构改革方案，按照职责划定，市级药品监管对象发生了较大改变。原由市级监管部门负责的药品医疗器械生产、批发监督管理职责划归省级药品监督管理局，市市场监管局在药品、医疗器械、化妆品质量安全监督管理方面，负责药品零售和医疗器械、化妆品经营以及药品、医疗器械、化妆品使用环节质量安全的监督管理和应急处置工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽检和不良反应报告监测。目前，武汉市共有药品零售企业 6,041 家，其中，连锁药店 4,135家，单体药店 1,906 家，连锁率 68.45%。共有一级以上医疗机构 407 家，其中三级医疗机构 69 家，二级医疗机构 102 家。行规划。实际上，洪都厂工业遗产可借鉴四川东郊记忆的政府主导与政企协作模式，坚持可持续发展，建立新兴产业孵化基地。从长远的角度出发，对一整块大厂区更合理地进行保护、规划、改造、招商以及运营开发，并且可以考虑适当整体出租给需要扩张根基的高科技企业，旁边刚好有江铃、江联重工等老牌工业企业，有利于新兴产业的成长。六、结语江西丰富的工业遗产资源，对于江西未来的发展是一笔隐形的财富。目前就江西改造项目逐渐趋于模式化现象来说，应该反思如何合理化利用工业遗产，实现价值最大化。工业遗产的可持续发展已成为当今社会关注的热点，一方面工业遗产的保护和再利用方式和内容不是固定的，应该结合本地财政、历史文化等方面现状发挥工业遗产的最大价值;另一方面，应该结合城市未来的发展方向，制定相关政策，从长远的角度出发，紧跟时代发展的步伐。【参考文献】1 罗娜 南昌市工业遗产保护与再利用研究D 南昌大学，2017 2 杨美蓉 江西发展创意产业要远离三个误区J 全国商情(理论研究)，2013，22:14 15 3 冯美宇，王秀静 山西晋华纺织厂工业遗产资源的保护与再利用策略 J 工业建筑，2010，40(12):118 122 4 孙艳，乔峰 历史文化名城保护框架下的洛阳工业建筑遗产保护和再利用 J 工业建筑，2013，43(7):18 22 5 刘庆 青岛啤酒博物馆刍议J 兰台世界，2011，17:4950 6 纪晓东 城市更新视角下工业遗产保护发展研究:基于青岛工业遗产保护的分析 J 重庆建筑，2022，21(3):5 8 7 刘贵文，赵祯，谢宗杰 城市更新视角下的工业遗产价值实现路径研究 J 建筑经济，2018，39(12):93 97 8 刘佳燕，邓翔宇，霍晓卫，孙福庆，孔松岩，康进 走向可持续社区更新:南昌洪都老工业居住社区改造实践 J 装饰，2021，11:20 25 9 南昌市人民政府 南昌市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 N 南昌日报，2016 06 21(1)512产业与科技论坛2022年第21卷第24期Industrial&Science Tribune2022（21）24共有一类医疗器械生产企业 285 家，医疗器械经营企业11,308 家，其中批发企业 5,574 家(含三级监管企业 167 家，二级监管企业5,407 家)，零售企业5,734 家。共有化妆品经营使用单位30,000 家。涉及疫苗安全监管，现有疾病预防控制中心 18 家，预防接种单位 240 家共 240 个接种点，其中新冠疫苗接种点 232 个(含临时接种点)。以上行政相对人，按照属地管理原则，由各区局具体负责有关法律、法规、规范、标准的实施，具体负责有关专项整治措施的落实。(一)武汉市区级药品监管机构建设及人员配备。目前，武汉市共有 15 个区局，有 13 个区局设立了药品医疗器械监管科统一负责药品、医疗器械、化妆品监管工作，另 2 个区局有别，其中，武汉经济技术开发区局分别设立药品监管科和器械监管科，东湖生态旅游风景区局设立食药科将药品和食品由一个科室管理。总体上，各区局负责药品、医疗器械、化妆品监管的工作人员还是以原监管人员为主，人数 2 至 5 人不等。在执法队伍建设方面，有 14 个区局设立了市场监管综合执法大队，东湖生态旅游风景区局体制机制特殊，区局无综合执法队伍，仅由基层监管所行使执法权。各区局设市场监管所 2 至 20 个不等，各所 7 至 15 名工作人员，未设置专门药械监管部门，将药械工作纳入其它市场领域工作一并监管。此外，江夏区局单独设立了区药品不良反应监测中心，配备 5 名工作人员，负责组织开展区级药品不良反应报告和监测工作，并安排了区级药品抽检经费，开展药品抽检工作，药品质量和安全监管技术支撑完备，在武汉市区级市场监管部门中率先形成了“一体两翼”的药品监管工作格局。(二)武汉市区级药品监管事权划分。目前普遍模式是区局药械科负责辖区第一类医疗器械生产企业、医疗器械批发企业、一级以上医疗机构的日常监管，药械妆不良反应(事件)监测上报。区监管所负责辖区内药品、医疗器械零售企业，一级以下医疗机构和化妆品经营使用环节的日常监管、投诉举报工作。区执法大队负责药品、医疗器械及化妆品案件的查办。此外，江岸区各监管所延伸派驻到街道打通使用，受区局和街道双重管理;汉阳区各监管所全部划到街道管理，独立承担街道市场监管职责。二、新体制下药品监管存在的问题与挑战(一)药品监管权威性有所下降。市级及以下层面不再单独设立药品监督管理局，市级以下药品监管由原来单纯的食品药品监督管理部门承担改为由职能庞杂的市场监管部门承担，导致药品监管的重要性、权威性有所削弱，分配在药品监管上的人员力量也有所削弱。同时，当前，市区两级食品药品安全委员会，工作重心更多偏向于食品安全监管，对药品安全监管的统筹协调和考核督促力度不够，导致地方党委政府对药品安全监管工作重视不够，不利于药品安全监管工作的开展。此外，在执法办案上，由于市级层面取消了原食品药品执法队伍，由区级市场监管综合执法大队统一承担药品执法，药品执法办案力度也不如前。(二)监管力量与监管任务不匹配。市场监管体制改革后，市、区两级药品监管事权虽有所减少，但实际上监管责任并未减轻，因为药品生产、批发等上游发生的质量安全问题最终会在药品零售和使用终端产生严重后果，甚至引起重大药品安全事件。当前，市场监管工作点多面广，任务繁重，但基层监管人员数量严重不足，药品监管人员力量更是紧缺，很多区药品不良反应监测工作无专人专职管理。基层市场监管所普遍实行划片管理，无专门的药品监管部门，工作人员身兼数职，频繁转换监管频道，监管种类杂、数量多、精力分散，且精力主要用于处理大量的市场监管举报投诉，投入到药品监管上的力量非常有限，基层市场监管所药品监管工作停留于疲于应付状态，基层药品监管力量薄弱。(三)监管能力与监管需求不匹配。近年来，药品监管执法队伍年龄老化，部分专业人员流失，新进人员少，药械专业人才缺乏，基层所队伍素质良莠不齐，大部分基层所执法人员缺乏药品、医疗器械、化妆品监管执法经验，对药品监管相关法律法规理解和应用不够深入，发现药品安全问题及解决问题能力不足，执法办案存在畏难情绪，药品监管能力滞后于监管形势发展需要。同时，对药品安全的检查，停留在对药品的储存运输条件、进货票据、外观、包装、效期等基本情况进行常规检查，监管手段较为滞后，区级监管部门普遍未设有专门负责药品不良反应监测工作，也未安排区级药品抽检经费开展区级药品抽检工作，药品质量和安全监管技术支撑尚不完备。(四)体制机制运行不顺畅。区级行政许可与监管分离后，市场监管部门负责药品质量安全监管，区行政审批部门承担行政许可工作，两部门之间缺乏信息互通机制，区级市场监管部门对企业的增减、变更等信息了解滞后，易造成监管漏洞或浪费监管力量。区级药品监管稽查科与区市场监管综合执法大队、监管所在案件查办上权责不够清晰，药品案件线索移交流程不明确，影响案件移交、查处效率。对于涉及药品生产批发、医疗器械和化妆品生产环节等省管权限投诉举报问题，市、区两级市场监管部门与省级部门之间无明确的对接路径，导致投诉人反复投诉，影响药品安全满意度。监管信息化应用系统繁多，省、市两级监管数据不共享，导致区级监管人员需在不同平台反复录入同一信息，增加工作负担，影响工作效率。(五)轻准入导致监管难度加大。在优化营商环境、推行包容审慎监管的大环境下，准入门槛降低，部分审批事项改为备案制，一部分自律意识差、不诚信企业也进入药品和医疗器械市场，增加了药械安全风险。同时，随着互联网经济的快速发展，药品、医疗器械、化妆品销售涌现出网络交易新业态，药械经营违法违规行为更加隐蔽，执法过程中存在查处难、取证难的问题，给药品监管带来新的挑战。三、新体制下基层药品监管对策在新的市场监管体制下，市场监管部门应牢固树立以人民为中心的监管理念，严格贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，发挥体制机制优势，立足新格局，把握新形势，理清新思路，迎接新挑战，探索新举措，强化药品监管工作的重要性、专业性、权威性，充分发挥监管效能，严防严管严控药械安全风险，守住不发生重大药品安全事故的底线，确保药品安全形势稳中向好。(一)强化统筹协调，形成监管合力。具有跨环节、跨部门、跨层级特征的药品监管工作，不仅是药品监管部门的职责，而且需要地方政府从战略全局高度来加强统筹协调，形6122022年第21卷第24期产业与科技论坛2022（21）24Industrial&Science Tribune成药品监管合力。要充分发挥市、区两级食品药品安全委员会对药品安全牵头抓总的职能作用，强化区级食药安委在区级各部门间的综合协调，形成党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，社会各方协同，公众积极参与的药品安全治理格局。在党委领导方面，食品药品安全委员会应强化对药品安全工作的统筹协调，强化市场监管、卫健、医保等职能部门间的联合协同监管机制，可每年单独对各区药品安全监管工作开展考核，督促各区级政府部门重视药品安全监管，积极推动各职能部门共同推进药品监管工作开展。在社会协同方面，可依托药房协会等行业协会对药品经营使用单位进行培训，督促企业落实药品质量安全主体责任，发挥药店零售总部力量加强药品安全监管及零售药店疫情防控工作。在公众参与方面，可以化妆品宣传周、626 国际禁毒日、安全用药月、医疗器械宣传周为契机，进社区、进校园、进商圈，开展形式丰富的线上线下科普宣传活动，普及药品、医疗器械、化妆品安全知识和相关法律法规，畅通投诉举报渠道，提升公众安全用药意识，营造药品安全社会共治格局。(二)加强培训指导，提升办案能力。药品监管专业性很强，要加大基层药品、医疗器械监管人员培训力度，实现理论学习和实战演练相结合